"GMP"에 대한 통합검색 결과
통합검색(7)
정치(2)
검색결과 총 7건
[영상] 선고 늦어지는 헌재... 여권 내 부는 긍정신호?
2025.03.19
제약바이오협회, DX기반으로 GMP 교육 대폭 개편 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 GMP(Good Manufacturing Practice; 의약품제조및품질관리) 교육 40년 차를 맞아 기존 커리큘럼을 대폭 개편한다고 6 일 밝혔다. 직무분석을 통한 체계화와 디지털 전환(DX) 기반의 교육혁신을 통해 국내 제약바이오 산업의 경쟁력을 한층 더 높인다는 구상이다. 협회는 최근 기존 교육팀을 ‘제약바이오 아카데미’로 격상한 데 이어 디지털 전환 (DX)을 활용한 전문적이고도 체계화된 교육 서비스를 선보인다. 우선 QA(Quality Assurance; 품질보증), QC(Quality Control; 품질관리), 생산, 제조지원 등 GMP 관련 직무별 필요한 역량을 분석해 맞춤형 교육 체계를 구축 , 교육에 돌입한다. 개방형 교육 모델인 ‘함께여는 클래스’도 선보인다 . 수강생의 요구와 제안을 반영한 교육을 통해 고품질의 강의를 제공하는 것이 특징이다. 이외에도 QR코드를 활용한 실시간 Q&A, 판서 시스템 및 대형 멀티스크린을 활용한 몰입형 학습 환경, LMS(학습관리시스템) 고도화 등 다양한 디지털 기술을 적극 도입한다. 협회 관계자는 “현재 40여개 사의 50여 명의 산업계 전문가가 이번 교육 개편에 참여하고 있다”며 “100여 명의 재직자가 강사로 참여하여 현장의 생생한 경험과 전문성을 바탕으로 실무 중심의 교육을 제공할 예정” 이라고 설명했다. 교육은 한국제약바이오협회 교육 홈페이지(교육통합센터 )에서 실시간온라인(Zoom)과 오프라인 중 원하는 방식으로 교육을 신청 할 수 있다. 교육통합센터는 협회 공식 홈페이지에서 ‘ 패밀리 사이트→교육센터’를 통해 접속할 수 있다. 협회는 국내 최대 GMP 교육기관으로 지난 1985년부터 40년간 GMP 교육을 진행했다. 총 600회 이상 교육으로 배출한 수강생만 4만여 명에 달한다. 노연홍 회장은 “협회는 현장에서 즉시 활용 가능한 실무 역량을 갖춘 인재를 양성하고, 변화하는 시장 환경에 발맞춰 교육 생태계를 선제적으로 구축해 나갈 것”이라며 “앞으로도 연구개발(R&D), 임상, 영업(MR), 마케팅 등 다양한 직무교육 고도화를 통해, 산업계 요구에 부응하는 혁신적 교육 프로그램을 지속해서 발전시키겠다”고 밝혔다.
2025.03.06
삼양사, 퓨리오젠과 바이오의약품 정제용 수지 사업 업무협약 국내 이온교환수지 사업을 선도하고 있는 삼양사가 아가로스(Agarose)수지 전문기업 퓨리오젠과 바이오의약품용 소재 국산화를 위해 손잡았다. 삼양사(대표 강호성)는 5일 서울 종로구 삼양사 본사 1층 대강당에서 퓨리오젠과 ‘바이오의약품 정제용 아가로스수지 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다. 아가로스수지는 항체 및 펩타이드 등 바이오의약품의 분리 및 고순도 정제에 필수적으로 사용하는 의약용 분리제로, 바이오의약품의 품질과 안정성을 결정하는 핵심 소재 중 하나다.이번 업무협약으로 삼양사는 퓨리오젠이 개발한 아가로스수지를 공급받아 제품 포트폴리오를 확대하고, 퓨리오젠은 삼양사의 이온교환수지 판매 네트워크를 통해 판매처 및 매출 확대에 나서게 된다. 양사는 향후 새로운 의약용 수지 공동 연구개발에도 나선다.국내 바이오의약품 시장 규모는 약 4조 7천억원으로 최근 5년간 연평균 16％씩 고성장하고 있지만 대부분의 원료와 소재는 수입에 의존하고 있어 국산화에 대한 요구가 늘고 있다. 삼양사는 오랜 기간 쌓아온 이온교환수지 기술력에 퓨리오젠의 아가로스수지 생산 및 응용기술력을 더해 바이오의약품 수지 시장에 진출하는 한편, 소재 국산화에도 앞장선다는 전략이다. 삼양사 강호성 대표는 “퓨리오젠은 혁신적인 기술력으로 바이오의약품용 아가로스수지를 개발한 국내 선도기업”이라며 “양사가 가지고 있는 장점을 합쳐 최대한의 시너지를 발휘하고, 앞으로 협력을 더욱 강화할 계획”이라고 말했다.삼양그룹은 1976년 국내 최초로 이온교환수지를 생산하여 국산화에 성공하고, 2011년부터 초순수용 이온교환수지를 개발한 국내 유일의 이온교환수지 제조사이다. 2014년에는 아시아 최대규모의 균일계 이온교환수지 전용공장(삼양화인테크놀로지)을 준공했다. 현재 반도체용 초순수, 원자력 발전, 식품 및 의약품 등에 쓰이는 200여 종의 이온교환수지를 개발해 전 세계 50개국 400여 기업에 판매하고 있다 퓨리오젠은 바이오의약품 정제공정에 사용되는 아가로스수지를 국내 최초로 개발했으며, 여수 국가산업단지 내 연간 1만리터 규모의 생산공장을 완공해 1월부터 본격적인 생산을 시작했다. 여수 공장은 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP)에 준하여 고품질의 수지를 생산할 수 있으며, 추후 증설을 통해 최대 연간 5만리터까지 생산능력을 확대할 계획이다.
2025.03.06
대웅제약X다이소, 국민 건강 프로젝트 ‘닥터베어’ 26종 출시 대웅제약 고품질 건강기능식품 브랜드 ‘닥터베어’가 다이소와 국민 건강 프로젝트를 펼친다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)이 다이소에 닥터베어를 공식 출시했다. 이번 제품은 24일부터 전국 다이소 매장 200곳에서 판매를 시작하며, 간 건강, 눈 건강, 혈압∙혈당∙혈행 관리, 체지방 관리 등 소비자들의 다양한 건강 고민에 따라 총 26종의 제품을 선보인다. 대웅제약은 검증된 건강기능식품을 누구나 쉽게, 합리적인 가격으로 접할 수 있도록, ‘국민 건강 프로젝트: 누구나 건강할 권리가 있다’를 통해 다이소와 협력해 고품질 제품을 제공한다. 닥터베어는 ▲온 가족 ‘맞춤형’ 올케어 솔루션 ▲대웅제약의 노하우를 담은 ‘고품질’ 영양 설계▲ 합리적인 ‘가격’ ▲다이소 유통망을 통한 높은 ‘구매 접근성’이 특징이다. 닥터베어는 연령∙성별∙건강 고민에 맞춘 '온 가족 맞춤형 올케어' 솔루션을 제공한다. 이번에 출시한 26종은 ▲종합 건강을 위한 종합비타민미네랄, 비타민B ▲간 건강을 위한 밀크씨슬 ▲ 눈 건강을 위한 루테인 ▲뼈 및 관절 건강을 위한 칼슘, 칼슘·마그네슘·비타민D, MSM ▲혈압 관리를 위한 코엔자임Q10 ▲혈당 관리를 위한 바나바잎추출물 ▲혈행 관리를 위한 rTG 오메가3 ▲항산화를 위한 비타민C ▲체지방 관리를 위한 녹차 카테킨, 가르시니아 ▲어린이 종합 건강 비타민, 칼슘비타민 등이다. 또한 닥터베어는 소비자가 쉽게 선택할 수 있도록 건강 고민별로 제안 문구를 패키지에 삽입했다. 예를 들어, '높은 혈압이 걱정이라면? 코엔자임 Q10'과 같은 문구를 통해 소비자들이 자신에게 필요한 제품을 직관적으로 고를 수 있도록 돕는다. 두 번째로 대웅제약의 영양 설계 노하우가 담긴 '고품질'이다. 닥터베어의 모든 건강기능식품은 한국인 영양소 섭취 기준을 100% 이상 충족하도록 설계했다. 각 제품마다 최적의 성분 배합으로 기능성을 고려한 것도 특징이다. 닥터베어는 원료 선택부터 제조 과정까지 철저한 품질 관리를 거쳤다. 비타민C는 영국산, rTG 오메가3는 노르웨이산, 블랙마카는 페루산 등 엄선된 원료를 사용했다. 또한, 건강기능식품은 GMP(우수제조관리기준)를, 식품은 HACCP(식품안전관리인증기준) 인증을 받은 제조 시설에서 생산되며 모두 식품의약품안전처 인증을 받았다. 세 번째로 '합리적 가격'을 제공한다. 기존의 건강기능식품이 한 달분이 평균 2-3만 원대인 반면, 닥터베어는 한 달 분이 3천 원, 5천 원으로, 고품질의 건강기능식품을 보다 많은 소비자들이 부담 없이 선택할 수 있다. 이는 대웅제약이 1년간 철저히 준비하며 원료 소싱부터 생산까지 전 과정에서 대량 생산을 통해 비용을 최소화하고, 포장과 기능에 영향을 미치지 않는 성분은 과감히 줄여 제품 본연의 기능성과 품질에 집중한 덕분이다. 마지막으로 높은 구매 '접근성'이다. 다이소의 전국 유통망을 통해 소비자들은 필요한 제품을 가까운 매장에서 편리하게 구매할 수 있게 됐다. 닥터베어는 먼저 전국 다이소 200개 매장에서 만나볼 수 있으며, 향후 다이소 온라인몰 및 점포를 점차 확대해 구매 접근성을 더욱 높일 예정이다. 대웅제약 건강기능식품사업부 고성재 팀장은 “셀프메디케이션 시대에 소비자들이 자신의 건강 고민에 맞는 제품을 더 쉽게 선택할 수 있도록 접근성을 높여, 국민 건강 증진에 기여하고자 다이소와 함께 ‘국민 건강 프로젝트’를 기획했다”라며, “다양한 소비자층에게 닥터베어 브랜드 인지도를 높이고, 대웅제약의 영양 설계 노하우를 담은 고품질 제품을 합리적인 가격으로 제공해, 건강 관리의 새로운 기준을 제시할 계획”이라고 밝혔다.
2025.02.24
GC녹십자웰빙, ‘보툴리눔 톡신’ 글로벌 시장 진출GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 12조원대 글로벌 ‘보툴리눔 톡신’ 시장에 본격 진출한다. GC녹십자웰빙은 12일 에스테틱 기업 이니바이오의 경영권이 포함된 지분을 취득했다고 밝혔다. 보툴리눔 톡신 제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다. 기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 ‘영양주사제 의약품’ 사업과 보툴리눔 톡신, 필러, 스킨부스터를 중심으로 하는 ‘에스테틱’ 사업을 양축으로 삼아 새로운 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 도약을 이끌어 내겠다는 것이 목표다. GC녹십자웰빙은 이니바이오 인수를 통해 국내외 보툴리눔 톡신 시장 경쟁력을 확보할 계획이다. 이니바이오는 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 그리고 FDA(미국식품의약국)·EMA(유럽의약품청) 승인이 가능한 GMP 생산시설을 보유하고 있다. 또, 이니바이오의 보툴리눔 톡신 ‘이니보’가 균주 출처 논란에서도 자유롭다는 것도 인수의 요인이다. 이니보 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. GC녹십자웰빙은 이번 인수를 통해 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. 타깃으로 하는 시장은 미국, 중국, 브라질 등이다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2024년 12조원에서 2030년 약 31조원으로 전망된다. 신규 적응증과 다양한 국가 진입, 진입 국가의 신규 시장 형성과 확장, 고객 니즈 확대 등 잠재력이 높은 기회의 시장으로 꼽힌다. 이니바이오는 전세계 7개 국가와 장기 공급 계약을 체결하며 빠른 속도로 글로벌 네트워크를 확장하고 있다. 이 중 중국은 26년 상용화를 목표로 임상 3상을 완료 후 상반기 신약승인신청(NDA) 신청을 준비하고 있으며, 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득하여, 올해 말 첫 출하를 목표하고 있다. 한편, GC녹십자웰빙은 지난해 4월 건강기능식품 사업부분을 물적분할한 후 영양주사제 사업 중심의 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 탈바꿈한 바 있다. 이후 경영실적도 크게 개선됐다. 연결 재무제표 기준 지난 2024년 매출액은 1,338억원으로 전년대비 11.0% 성장했으며, 영업이익은 130억, 당기순이익은 75억원으로 각각 24.1%, 10.4% 증가했다.
2025.02.13
한국제약바이오협회, 2025 제약바이오 교육 개최 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제조(수입)관리자 법정교육을 비롯해 GMP, ETC 제약마케팅 교육을 잇따라 개최한다고 12일 밝혔다. 협회는 의약품등 제조(수입)관리자 교육을 총 8차에 걸쳐 실시간 온라인 방식(Zoom) 7회, 오프라인 1회로 진행한다. 교육은 ▲의약외품(2/2728)을 비롯해 ▲원료·완제의약품(4/34) ▲한약(5/2223) ▲원료·완제의약품(6/2627) ▲의약외품(7/2425) ▲생물학적제제(9/45) ▲의약외품(10/2324) ▲원료·완제의약품(11/2728) 순으로 구성했다. 상반기 GMP교육은 오프라인과 실시간 온라인(Zoom)으로 12개 과정이 동시 진행된다. 교육 일정은 ▲GMP개론(3/67) ▲GMP품질보증(QA)(3/1314) ▲GMP품질관리(QC)(3/2021) ▲Data Integrity(데이터 무결성)(3/2728) ▲GMP제조관리(4/1011) ▲밸리데이션 개론(4/1718) ▲GMP제조지원관리(공무)(5/1516) ▲ICH가이드라인(Q시리즈) 해설(5/2930) ▲밸리데이션 심화(비무균제제)(6/5) ▲통계(실습)(6/1213) ▲바이오의약품 GMP(7/34) ▲기술이전 기본(7/1011) 순으로 진행하며, 신청은 선착순으로 마감한다. ETC 제약마케팅 담당자를 대상으로 하는 2025년 상반기 제약마케팅교육은 2개 강의로 구분해 진행한다. 첫 번째 강의 ‘제약 마케팅 프로세스 및 시장에 대한 이해와 SWOT 분석’은 3월 1112일, 5월 2728일 각각 양일간 2회에 걸쳐 열린다. 두 번째 강의인 ‘효과적인 마케팅을 위한 STP(시장세분화·목표시장선정·포지셔닝), 전략과 실행, 모니터링’은 4월 89일, 6월 24~25일에 열린다. 교육은 서울 서초구 협회 4층 강당에서 오프라인으로 진행한다. 이들 교육은 모두 한국제약바이오협회 교육 홈페이지(교육통합센터)에서 신청 가능하다. 교육통합센터는 협회 공식 홈페이지에서 ‘패밀리 사이트→교육센터’를 통해 접속할 수 있다. 협회는 올해부터 제약바이오산업 직무교육을 강화하고, 인재양성 허브로 자리매김할 계획이다.
2025.02.12
“꿈의 암 치료제, 우리 손으로 개발한다”…과기정통부, ‘방사선-바이오 성과창출 전략’ 발표정부는 오는 2030년까지 꿈의 암 치료제의 원료부터 신약까지 우리 손으로 개발하기 위한 전략을 마련했다. 이를 위해 ▲2030년까지 핵심 동위원소 자급률 100% 달성 ▲방사성의약품 글로벌 신약후보 3종 이상 발굴 ▲방사선-바이오 수요·공급 전주기 관리체계 구축 등에 나선다. 과학기술정보통신부는 7일 전 세계적으로 급속히 성장하는 방사선-바이오 시장 선점을 위해 ‘방사선-바이오 성과창출 전략’을 수립해 이같이 발표했다. 최근 노바티스사의 잇단 치료용 방사성의약품 성공으로 글로벌 제약사들은 앞다퉈 방사성의약품 개발과 인수합병에 투자를 확대하고 있으며 글로벌 방사선-바이오 시장은 2032년까지 29조 원대로 확대될 전망이다. 국내에서도 정부 주도로 하나로 등을 활용한 방사성동위원소(Radioisotope, RI) 생산기술 개발과 RI신약센터, 수출용 신형연구로 등 인프라 구축에 주력해 왔으며, 민간에서도 암 치료제 임상진행, 방사성의약품 생산설비 구축 등 방사선-바이오 관련 기술개발과 투자를 본격화하고 있다. 이번 전략은 ‘방사선-바이오 산업 생태계 조성으로 미래 글로벌 시장 선점’을 비전으로 내세워 ▲핵심 원료 동위원소 완전 자급 ▲방사성의약품 글로벌 신약 후보 도출 ▲방사선-바이오 수요공급 전주기 관리체계 구축이라는 목표를 설정하고 4대 추진전략과 9대 세부과제를 제시했다. ◆ 핵심 방사성동위원소 자급체계 마련정부는 의료용 동위원소의 국내 자급을 위한 (가칭)국가 동위원소 프로그램을 마련하고 방사성동위원소 생산, 공급, 인증 등을 총괄 조정하고 관리한다. 또한 유망한 차세대 동위원소의 국내 공급을 위해 생산기술 연구를 다변화하고, 고순도 분리정제 원천기술을 개발한다. 이어서 기존 생산 인프라의 고도화와 미래수요에 대응하는 전용 인프라를 신규 확보하고 기존 양산시스템과 결합해 국내 공급 네트워크를 강화한다. 아울러 생산된 의약품이 국내·외 수요자(제조기업, 병원)에게 신속하게 공급하도록 표준화한 콜드체인 운송체계를 확보한다. ◆ 방사성의약품 신약 개발 전 주기 지원 정부는 방사선바이오 분야 R&D 단일프로그램화와 산ㆍ학ㆍ연의 폭넓은 연구개발 확대로 3대 중점 분야 기술을 집중 지원한다. 또한 진단 및 치료 목적에 따른 다양한 유도체를 개발하고 고에너지 동위원소에 특화된 합성(링커) 기술을 최적화하며 진단과 치료를 동시에 하는 테라노틱스 신약 개발 기술을 지원한다. 기존에 구축된 시설(RI신약센터) 외 동남권의학원 등 지역에 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설을 구축하고 권역별 임상시험 등 신약개발 지원을 강화한다. 이와 함께 방사성의약품 신약후보물질의 비임상-임상-출시 후 지원까지 방사성 원료 특성을 고려한 신약 개발 전 주기 기술을 지원한다. ◆ 산업성장 생태계 기반 조성정부는 방사선바이오 분야 유망·강소 기술 발굴, 신약개발 등 체계적 지원을 위한 (가칭)방사선바이오 산업 진흥센터를 구성해 운영할 방침이다. 또한 방사선 R&D 기획·추진 과정에서 수요기업 협력을 강화해 미래 수요를 지속해서 발굴·반영한다. 아울러 각 권역별 인프라 특성을 고려한 신약개발, 동위원소 대량생산, 미래산업 등 특화 클러스터 조성과 산업육성을 집중 지원한다. 현장 수요 기반의 인력양성 실무역량 강화사업을 통해 기업 수요 맞춤형 또는 취업 연계형 산업·연구·의료인력 양성 프로그램을 개발한다. ◆ 글로벌 네트워크 환경 구축 및 규제 개선 정부는 해외시장 진출에 필요한 현지 네트워크 거점구축 및 글로벌 시장 분석, 국제기구 연계 활동 강화 등을 추진한다. 또한 방사선바이오 신기술, 기술 사업화, 인프라 운영 등과 관련한 규제개선 수요를 상시 발굴하는 산학연 협력체계를 운영하고, 유관부처, 기관 간 규제개선 협력 네트워크를 구축해 발굴된 규제개선 수요를 제안·협의한다. 이에 따라 안정적인 의약품 원료 동위원소 확보로 국내 방사성의약품 기업의 원활한 신약 생산 기반을 마련할 것으로 전망된다. 방사성의약품의 국산화를 통한 국내 K-방사선바이오 신약 개발로 글로벌 시장을 조기 선점하고, 누구라도 원할 때 공급중단의 우려 없이 신속하게 치료받을 수 있는 환경을 조성할 것으로 기대된다. 이창윤 과기정통부 1차관은 “방사선-바이오 성과창출 전략은 국내 방사성동위원소의 생산력 향상과 신약 개발 지원 인프라 확보 등으로 글로벌 방사성의약품 시장을 선점하기 위한 전략”이라고 말했다. 그러면서 “전 세계적으로 치열해지고 있는 방사성의약품 개발 경쟁에 맞서 우리도 기술경쟁력과 자립도를 높여 나갈 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 강조했다.
2024.11.07
