정부는 오는 2030년까지 꿈의 암 치료제의 원료부터 신약까지 우리 손으로 개발하기 위한 전략을 마련했다.

이를 위해 ▲2030년까지 핵심 동위원소 자급률 100% 달성 ▲방사성의약품 글로벌 신약후보 3종 이상 발굴 ▲방사선-바이오 수요·공급 전주기 관리체계 구축 등에 나선다.

과학기술정보통신부는 7일 전 세계적으로 급속히 성장하는 방사선-바이오 시장 선점을 위해 ‘방사선-바이오 성과창출 전략’을 수립해 이같이 발표했다.

최근 노바티스사의 잇단 치료용 방사성의약품 성공으로 글로벌 제약사들은 앞다퉈 방사성의약품 개발과 인수합병에 투자를 확대하고 있으며 글로벌 방사선-바이오 시장은 2032년까지 29조 원대로 확대될 전망이다.

국내에서도 정부 주도로 하나로 등을 활용한 방사성동위원소(Radioisotope, RI) 생산기술 개발과 RI신약센터, 수출용 신형연구로 등 인프라 구축에 주력해 왔으며, 민간에서도 암 치료제 임상진행, 방사성의약품 생산설비 구축 등 방사선-바이오 관련 기술개발과 투자를 본격화하고 있다.

이번 전략은 ‘방사선-바이오 산업 생태계 조성으로 미래 글로벌 시장 선점’을 비전으로 내세워 ▲핵심 원료 동위원소 완전 자급 ▲방사성의약품 글로벌 신약 후보 도출 ▲방사선-바이오 수요공급 전주기 관리체계 구축이라는 목표를 설정하고 4대 추진전략과 9대 세부과제를 제시했다.

◆ 핵심 방사성동위원소 자급체계 마련

정부는 의료용 동위원소의 국내 자급을 위한 (가칭)국가 동위원소 프로그램을 마련하고 방사성동위원소 생산, 공급, 인증 등을 총괄 조정하고 관리한다.

또한 유망한 차세대 동위원소의 국내 공급을 위해 생산기술 연구를 다변화하고, 고순도 분리정제 원천기술을 개발한다.

이어서 기존 생산 인프라의 고도화와 미래수요에 대응하는 전용 인프라를 신규 확보하고 기존 양산시스템과 결합해 국내 공급 네트워크를 강화한다.

아울러 생산된 의약품이 국내·외 수요자(제조기업, 병원)에게 신속하게 공급하도록 표준화한 콜드체인 운송체계를 확보한다.

◆ 방사성의약품 신약 개발 전 주기 지원

정부는 방사선바이오 분야 R&D 단일프로그램화와 산ㆍ학ㆍ연의 폭넓은 연구개발 확대로 3대 중점 분야 기술을 집중 지원한다.

또한 진단 및 치료 목적에 따른 다양한 유도체를 개발하고 고에너지 동위원소에 특화된 합성(링커) 기술을 최적화하며 진단과 치료를 동시에 하는 테라노틱스 신약 개발 기술을 지원한다.

기존에 구축된 시설(RI신약센터) 외 동남권의학원 등 지역에 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설을 구축하고 권역별 임상시험 등 신약개발 지원을 강화한다.

이와 함께 방사성의약품 신약후보물질의 비임상-임상-출시 후 지원까지 방사성 원료 특성을 고려한 신약 개발 전 주기 기술을 지원한다.

◆ 산업성장 생태계 기반 조성

정부는 방사선바이오 분야 유망·강소 기술 발굴, 신약개발 등 체계적 지원을 위한 (가칭)방사선바이오 산업 진흥센터를 구성해 운영할 방침이다.

또한 방사선 R&D 기획·추진 과정에서 수요기업 협력을 강화해 미래 수요를 지속해서 발굴·반영한다.

아울러 각 권역별 인프라 특성을 고려한 신약개발, 동위원소 대량생산, 미래산업 등 특화 클러스터 조성과 산업육성을 집중 지원한다.

현장 수요 기반의 인력양성 실무역량 강화사업을 통해 기업 수요 맞춤형 또는 취업 연계형 산업·연구·의료인력 양성 프로그램을 개발한다.

◆ 글로벌 네트워크 환경 구축 및 규제 개선

정부는 해외시장 진출에 필요한 현지 네트워크 거점구축 및 글로벌 시장 분석, 국제기구 연계 활동 강화 등을 추진한다.

또한 방사선바이오 신기술, 기술 사업화, 인프라 운영 등과 관련한 규제개선 수요를 상시 발굴하는 산학연 협력체계를 운영하고, 유관부처, 기관 간 규제개선 협력 네트워크를 구축해 발굴된 규제개선 수요를 제안·협의한다.

이에 따라 안정적인 의약품 원료 동위원소 확보로 국내 방사성의약품 기업의 원활한 신약 생산 기반을 마련할 것으로 전망된다.

방사성의약품의 국산화를 통한 국내 K-방사선바이오 신약 개발로 글로벌 시장을 조기 선점하고, 누구라도 원할 때 공급중단의 우려 없이 신속하게 치료받을 수 있는 환경을 조성할 것으로 기대된다.

이창윤 과기정통부 1차관은 “방사선-바이오 성과창출 전략은 국내 방사성동위원소의 생산력 향상과 신약 개발 지원 인프라 확보 등으로 글로벌 방사성의약품 시장을 선점하기 위한 전략”이라고 말했다.

그러면서 “전 세계적으로 치열해지고 있는 방사성의약품 개발 경쟁에 맞서 우리도 기술경쟁력과 자립도를 높여 나갈 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 강조했다.