"셀트리온"에 대한 통합검색 결과
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셀트리온제약 등 식약처 행정처분…1개월간 제조정지 셀트리온제약 등 등 7개 제약사가 의약품 공급 규정 위반 등으로 행정처분에 처했다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온제약은 의약품 소량 포장 단위 공급 규정 위반으로 14일 식약처로부터 행정처분을 받았다. 규정 위반 품목인 루알바정20밀리그램(레플루노미드)의 제조업무는 28일부터 다음 달 27일까지 1개월간 정지된다. 이밖에도 서울제약 엘도비캡슐(에르도스테인), 유니메드제약 레비드정(레보설피리드), 휴비스트제약 올다운캡슐60밀리그램(오르리스타트), 제뉴파마 히트코나졸정(이트라코나졸고체분산)도 같은 규정 위반으로 28일부터 1개월간 제조업무 정지 처분을 받았다. 그린제약은 의약품 제조업자 등의 준수사항 위반으로 그린나잘스프레이모이쳐액(옥시메타졸린염산염), 그린오피에이액(오토프탈알데하이드), 그린클로르헥시딘크림(클로르헥시딘글루콘산염액), 그린포비돈브러쉬액(포비돈요오드), 그린포비돈세정액(포비돈요오드), 그린포비돈스틱스왑(포비돈요오드) 그린포비돈요오드액, 그린헥시디놀액, 그린헥시디놀액2%, 그린헥시가글액0.12%(클로르헥시딘글루콘산염액), 그린헥시딘브러쉬액(클로르헥시딘글루콘산염액), 그린헥시딘세정액4%(클로르헥시딘글루콘산염액), 그린헥시딘스틱스왑액, 그린헥시딘액 5%(클로르헥시딘글루콘산염액), 아나프리스프레이, 아크원팁스왑액(살리실산)도 같은 기간 제조업무가 정지된다. 그린관장약(농글리세린)은 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 1410만원 처분이 내려졌다. 한국글로벌제약은 의약품 제조업자 등의 준수사항 위반, 의약품 등 수탁자의 준수사항 위반으로 글로피진정(레보드로프로피진) 1개월, 정제 15일 제조업무 정지 처분을 받았으며 의약품 소량포장단위 공급 규정 위반으로 스티플정(애엽95%에탄올연조엑스) 제조업무가 1개월 정지됐다.
2025.04.15
대웅제약, '셀트리온제약 골다공증 치료제' 스토보클로 공식 출시 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 셀트리온제약(대표 유영호)의 골다공증 치료제 ‘스토보클로(성분명: 데노수맙)’를 국내 시장에 공식 출시했다고 19일 밝혔다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 의약품인 ‘프롤리아’의 국내 1호 바이오시밀러로, 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시킨다. 이를 통해 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 스토보클로는 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지되기 때문에, 1주에서 길게는 3개월 주기로 투여해야 하는 타 치료제 대비 복약 순응도가 높다. 이에 따라 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄일 수 있으며, 의료진의 투약 관리 부담까지 경감하는 효과를 기대할 수 있다. 글로벌 임상 3상 연구 결과, 오리지널 의약품과의 동등성이 입증되었다. 스토보클로는 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 강화했다. 특히 주사 후 자동으로 주사침이 몸통 안으로 숨겨지는 구조로 설계되어 한 손으로도 간편하게 주사 후 처리가 가능하고 바늘로 인한 부상 위험을 최소화했다. 또한, 주사침을 감싸고 있는 캡에 라텍스 성분이 함유되지 않아 민감한 환자들도 안심하고 사용할 수 있다. 스토보클로는 종전 대비 인하된 가격 정책을 통해 환자들의 경제적 부담을 경감하는 동시에, 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다. 기존 오리지널 의약품보다 28% 낮은 가격으로 설계되어, 환자들이 보다 부담 없이 치료를 지속할 수 있도록 했다. 셀트리온은 2024년 11월 동일 성분 바이오시밀러 중 퍼스트무버(First Mover)로 스토보클로의 국내 식품의약품안전처(MFDS) 품목 허가를 획득한 데 이어 2025년 2월 유럽연합집행위원회(EC), 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득하며 글로벌 시장 진출의 초석을 마련했다. 앞서 체결한 계약에 따라 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원 및 병·의원 공동 판매에 나선다. 양 사는 각자의 강점을 결합하여 스토보클로를 시장 내에 빠르게 확산할 계획이다. 셀트리온제약은 바이오시밀러 개발 및 글로벌 임상 역량을 바탕으로 제품의 품질과 효과를 확보했으며, 대웅제약은 강력한 영업·마케팅 네트워크를 활용해 국내 시장에서 제품의 입지를 적극 확대해 나갈 예정이다. 스토보클로의 국내 출시를 시작으로 대웅제약과 셀트리온제약은 바이오의약품 시장 점유율을 본격 확대해 나갈 계획이다. 이를 위해 의료진과 환자를 대상으로 한 교육 프로그램을 강화하고, 안정적인 생산 및 공급망 구축을 통해 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 할 예정이다. 유영호 셀트리온제약 대표는 “스토보클로는 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 제공하면서도 환자들의 치료 부담을 줄일 수 있는 중요한 대안이 될 것”이라며, “동일 성분 바이오시밀러 중 처음 선보이는 퍼스트무버로서의 시장 선점 효과와 제품 경쟁력을 토대로 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약은 차별화된 ‘검증 4단계’ 마케팅 전략을 통해 시장 경쟁력을 극대화하고, 제품의 신뢰성을 객관적으로 입증해 바이오의약품 시장에서도 입지를 강화해 나갈 것”이라며, “스토보클로의 국내 발매를 통해 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 하며 장기적인 골다공증 치료 옵션이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
2025.03.19
대륜, 의약 리베이트 대응팀 강화…의료·공정거래 베테랑 전문가로 구성 국세청은 지난해 불법 리베이트 제공으로 탈세를 도운 의약품업체 16곳에 대해 세무조사를 실시했다. 조사대상 업체들은 의료인의 사적인 비용을 대납하거나, 판촉영업대행사(CSO)를 통해 우회적으로 리베이트를 제공해온 것으로 드러나 논란이 일었다. 이처럼 ‘리베이트’는 과도하게 지불된 금액을 구매자에게 되돌려준다는 본래 취지와 달리, 최근에는 판매 촉진을 위한 뇌물의 의미로 악용되고 있는 것이다. 이에 정부는 리베이트 근절을 위한 여러 대책을 내놨다. 지난 2010년에는 불법 리베이트를 제공한 자와 수수한 자 모두를 처벌하는 ‘쌍벌제’를 도입한 것이 대표적이다. 그러나 리베이트 문제가 좀처럼 해결되지 않자, 정부는 또다시 칼을 꺼내들었다. 지난해 10월부터 본격적으로 CSO 신고제를 시행했고, 올해부터는 의료인에게 제공된 경제적 이익 제공 현황 내역이 담긴 ‘지출보고서’를 공개하는 제도를 실시한다. 이렇다 보니 업계 내부적으로 리베이트 적용 대상부터 조사 대응까지 컴플라이언스(CP)에 대한 관심이 그 어느 때보다도 높아졌다. 이같은 법률 수요에 맞춰 법무법인(유한) 대륜(김국일·고병준 경영총괄대표)은 의약 리베이트 대응팀 강화에 나섰다. 대륜은 법인 내 의료제약, 기업법무 등 다분야 그룹을 연계해 리베이트 관련 사안에 총력을 다한다는 방침이다. 높은 전문성이 필요한 의약 리베이트 대응팀에는 약사, 공정거래 등 각 분야에 정통한 전문가들이 배치됐다. 국민건강보험공단 차장, 건강보험심사평가원 광주지원장 등으로 약 30년간 근무한 최명순 고문, 공정거래위원회 서기관 출신 손계준(사법연수원36기) 기업법무그룹장, 서울대학교 법학연구소 선임연구원 및 이화여대 생명의료법연구소 연구교수로 활동한 이서형 제약·바이오·헬스케어센터장, 약사 면허를 보유하고 의료 사건을 전문적으로 수행해온 최윤정 변호사, 약사 면허 보유와 더불어 제약사 셀트리온 사내변호사로 오랜 기간 경험을 쌓은 이일형 변호사 등이 주축이 돼 팀을 이끈다. 먼저, 최명순 고문은 건강보험 요양급여 심사 및 실사, 정책 수립 등 국민건강보험제도 정착에 있어 중요한 역할을 수행한 건강보험정책 분야 베테랑이다. 특히 의약품관리종합정보센터에서 근무를 하며 국가 의약품 통계 인프라를 구축하고, 생산·유통·관리에 이르기까지 전 과정에서 중요한 역할을 맡기도 했다. 최 고문은 전문변호사 등과 함께 협업해 의약 리베이트 전반에 걸친 법적 리스크를 검토해나갈 예정이다. 리베이트 대응에 있어 수많은 실무 경험을 보유한 손계준 그룹장은 공정위 재직 당시 담합, 불공정거래행위 등 공정거래 분야를 담당했다. 그는 실제 공정위 조사와 심의에 대응하는 과정을 수행한 능력을 활용해 리베이트는 물론 의약계 CP 준법경영 관련 자문을 제공해왔다. 제약·바이오·헬스케어센터장을 맡고 있는 이서형 변호사는 약사 및 변리사 자격을 갖추고 있으며, 리베이트 관련 자문 및 소송을 성공적으로 해결해왔다. 특히 제약업계 사정에 정통한 인물이라는 점에서 팀 내에서 중요한 역할을 맡을 것으로 기대된다. 의료제약그룹에서 활약 중인 최윤정 변호사는 관련 법리나 절차 등에 지식이 풍부해 의약계 이슈에 대한 신속한 대응이 가능하다. 셀트리온 사내변호사 출신인 이일형 변호사는 사내(셀트리온)에서 공정경쟁규약 해석, 임상연구계약 검토, 사내 교육 업무를 수행해 왔다. 특히, 외국계 제약회사 P사 상대 특허소송 승소한 경험도 있어 의료제약 분야 각종 소송에서 활약 중이다. 김국일 경영총괄대표는 “의료 세무조사 시 리베이트 존재 여부를 두고 강도 높은 조사가 진행된다. 이 때문에 소명은 신속하게 이뤄져야 하는데, 각종 자료 준비에 있어 전문가의 도움이 필요하다는 목소리가 많았다”며 “세무조사·형사절차와 같은 사건 대응은 물론, 제약사 및 CSO 컴플라이언스 강화를 위한 법제 컨설팅 등 기업 방향성 제시까지 최고의 법률서비스를 제공하는 로펌이 되겠다”고 밝혔다. 한편, 대륜 의료제약그룹은 오는 3월 7일 ‘제약 분야 컴플라이언스의 쟁점과 실무’를 주제로 세미나를 개최할 예정이다. 세미나 참가 신청은 26일부터 대륜 홈페이지를 통해 가능하다.
2025.02.26
신한금융희망재단, 2025년 인천지역 스타트업 모집 신한금융희망재단(이사장 진옥동)은 3일부터 26일까지 올해 ‘신한 스퀘어브릿지 인천’에 참여할 스타트업을 모집한다. ‘신한 스퀘어브릿지 인천’은 신한금융이 인천시, 인천스타트업파크*와 함께 딥테크, 바이오테크, 친환경 및 지속가능혁신 기술 등 국내 기술 스타트업의 성장을 지원하기 위해 만들어진 프로그램이다. 인천스타트업파크는 중소벤처기업부가 민간기업, 투자자, 연구기관 등과 협업해 스타트업을 양성하는 기관이다. 최종 선정된 스타트업에게는 오는 3월부터 연말까지 ▲사업화 지원금 ▲재무진단 및 신한은행 RM 연계 ▲전용펀드 투자 연계 ▲인천스타트업파크 사무공간 지원 등 다양한 혜택들이 제공된다. 특히 신한금융과 인천시, 셀트리온 등 민·관이 협력해 상용화 검증, 공동개발 및 파트너십 체결 등 오픈이노베이션 기회도 제공한다. 신한금융희망재단 관계자는 “신한금융은 사회적 가치 실현을 위한 혁신 기업들을 발굴해 그들의 성장을 적극 지원할 것”이라며, “신한금융은 앞으로도 다양한 스타트업 지원 프로그램을 통해 사회에 선한 영향력을 전파하겠다”고 밝혔다. 한편, 모집 관련 상세 내용은 신한금융희망재단 홈페이지에서 확인 가능하며, 3월 20일(목)에 최종 선정 업체가 발표될 예정이다.
2025.02.03
'에버그리닝 특허 전략 세미나' 성료…"제약회사에 강력한 무기" 최보윤 국회의원실(국민의힘, 국회 보건복지위원회 소속) 주최, 법무법인 대륜 의료제약그룹 주관으로 개최된 '에버그리닝 특허 전략 세미나' 가 24일 서울 여의도 법무법인 대륜 본사 대회의실에서 성료했다. 이날 행사에는 최보윤 국회의원(국민의힘), 김국일 법무법인 대륜 경영총괄대표, 이일형 법무법인 대륜 변호사를 비롯한 제약·바이오업계 종사자 등이 참석해 에버그리닝 특허 전략에 관한 이슈를 공유하고 앞으로 나아갈 방향을 구상하는 시간을 가졌다. '법무법인(유한) 대륜' 공식 유튜브를 통한 생중계와 웨비나 등 온라인으로도 참석이 이뤄졌다. 이날 세미나를 주최한 최보윤 의원은 "제약 업계에서 에버그린 특화전략에 대한 구체적인 사례 및 설계에 대해 관심이 커진 만큼 오늘 세미나를 통해 보다 면밀히 알고 대처 방안을 마련하는 계기가 됐으면 한다"며 "저 또한 국회 보건복지부 소속으로서 제약 바이오 산업을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 발제자로 나선 셀트리온 사내변호사 출신 이일형 변호사는 의약품 특허 관련 주요 판례를 소개하고, 현재 제약·바이오 기업들이 적용 중인 다양한 특허 전략과 특허 출원 시 유의해야 할 점들을 전했다. '에버그리닝'은 기존 물질 특허의 만료 시점 이후에도 후속 특허를 통해 기업이 지속적으로 이익을 유지하려는 방법이다. 제약회사가 어렵게 신약 개발에 성공하더라도 특허권이 만기된 이후에는 약값이 폭락함에 따라, 더 오래 특허권을 지속하기 위해 이같은 전략 수립의 필요성이 대두된다. 이 변호사는 해당 전략이 "오리지널 제약회사에 강력한 무기가 될 수 있다"면서 "특허 전략을 잘 이해하고 대응하는 제약회사들에게 무궁한 기회가 창출된다"고 강조했다. 이어 제형특허, 조성물 특허, 염 변경 특허출원, 이성질체 특허출원, 수화물·결정형 발명, 용량·투여방법개선 특허출원 등의 특허전략 방안을 제시했다. 또 구체적인 실제 사례들을 소개하며 이와 관련된 선행기술조사, 특허회피전략 설계, 특허출원, 특허침해소송 등의 법률서비스를 소개했다.
2025.01.24
제약·바이오 업계, 특허 전략 논의의 장 열린다…‘에버그리닝 특허 전략’ 세미나최보윤 국회의원실(국민의힘, 국회 보건복지위원회 소속) 주최, 법무법인 대륜 의료제약그룹 주관으로 제약·바이오 업계 실무자 대상 세미나가 오는 24일 열린다. 최근 의약품 특허 존속기간과 관련된 법 개정안 통과로 인해 제약·바이오 업계에서 특허 전략의 중요성이 더욱 부각되고 있다. 이에 따라 법무법인 대륜 의료제약그룹은 오는 24일 오후 3시 서울 여의도 본사 대회의실에서 ‘에버그리닝 특허 전략에 대한 이해’를 주제로 세미나를 개최한다고 16일 밝혔다. 이번 행사는 제약·바이오 업계 실무자라면 누구나 무료로 참여 가능하며, 대륜 홈페이지에서 19일까지 사전 신청을 받는다. 이번 세미나의 발제자로는 약사와 변리사 자격을 보유한 이일형 변호사가 나선다. 이 변호사는 셀트리온 사내변호사 출신으로, 국내 대형 제약회사 3사의 특허 소송을 대리하며 쌓은 경험과 글로벌 제약사 화이자를 상대로 승소한 경력을 갖춘 전문가다. 그는 의약품 특허 관련 주요 판례를 소개하고, 현재 제약·바이오 기업들이 적용 중인 특허 전략과 출원 시 유의해야 할 점들을 상세히 발표할 예정이다. 세미나의 주요 논의 주제는 이른바 ‘에버그리닝 특허 전략’이다. 에버그리닝 전략은 기존 물질 특허의 만료 시점 이후에도 후속 특허를 통해 기업이 지속적으로 이익을 유지하려는 방법이다. 세미나에서는 이러한 전략의 장단점과 실제 사례들을 분석하며, 기업들이 어떻게 이를 활용해 경쟁력을 높일 수 있을지에 대한 심도 있는 논의가 이루어질 예정이다. 법무법인 대륜의 의료제약그룹은 최근 늘어나는 의료·제약 관련 분쟁에 선제적으로 대응하기 위해 제약·바이오·헬스케어 센터를 신설하고, 각 분야의 전문가들을 대거 영입하며 업계에서의 경쟁력을 강화하고 있다. 이일형 변호사는 “제약·바이오 업계에서는 특허 전략이 기업의 생존과 직결될 만큼 중요성이 커지고 있다”며 “이번 세미나는 권리 범위 설정, 경쟁사 분석 등 특허 전략 설계에 있어 실질적인 정보를 제공하는 기회가 될 것”이라고 강조했다.
2025.01.16
법무법인 대륜, 의료제약그룹 강화…제약·바이오·헬스케어 법률 서비스 확대법무법인 대륜은 의료제약그룹의 책임자로 수원지방법원 부장판사 출신 박정규 변호사를 임명하며 그룹의 전문성을 한층 강화했다. 박 변호사는 다양한 분야에서 사건을 다룬 폭넓은 경험을 바탕으로 의료민사센터, 제약·바이오·헬스케어센터, 의료자문센터를 진두지휘하며 체계적이고 전문적인 법률서비스를 제공할 예정이다. 특히 의료분쟁과 관련된 전문성을 보강하기 위해 의료 현장 경험을 갖춘 변호사들을 대거 영입했다. 의료민사센터장 김경환 변호사는 대한변호사협회 의료전문변호사로 등록된 인물로, 의료사고 및 의료법 위반 사건에서 다수의 성공 사례를 보유하고 있다. 제약·바이오·헬스케어센터장 이서형 변호사는 약사 자격을 갖춘 전문가로, 임상시험 및 디지털 헬스케어 분야에서 성과를 거두며 의료 법률 자문에 강점을 보여왔다. 이번 개편에는 의약품과 의료기기 분야 전문가들도 합류했다. 셀트리온 사내변호사 출신 이일형 변호사는 약사 면허와 변리사, 미국 회계사 자격을 보유한 스페셜리스트로, 특허, 투자계약 등에서 다수의 사건을 처리한 경험이 있다. 또한, 건강보험심사평가원 출신 윤소영 변호사는 건강보험 급여와 복지부 관련 처분 사건에서 뛰어난 법률 조력을 제공하며 그룹의 역량을 높였다. 더불어 변협 등록 의료전문 김진주 변호사, 한의사 출신 홍승표 변호사 등이 의료인 업무 수행 경험을 바탕으로 의료제약그룹에서 활약하고 있다. 대륜 의료제약그룹은 의료분쟁을 넘어 지식재산권, 공정거래, 행정 등 전문그룹과 협업하여 의료 및 제약 산업의 전반적인 법률 리스크 관리에 나선다는 방침이다. 특히 디지털 헬스케어, 빅데이터, 인공지능(AI) 등 기술 발전으로 새롭게 등장하는 법적 문제에도 신속히 대응할 수 있는 체계를 갖췄다.박정규 그룹장은 “의료 행위는 의료계 경험이 없는 사람들에게는 이해하기 어려운 부분이 많아 분쟁 해결에 시간이 오래 걸린다”며, “대륜 의료제약그룹은 이러한 복잡한 사안을 전문 인력을 통해 해결하고, 고객이 원하는 최상의 결과를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
2025.01.03
