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GC녹십자웰빙, 국내 최초 ‘모발 건강 유산균’ 식약처 승인 GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 식품의약품안전처로부터 ‘락틸락토바실러스 커베투스 LB-P9 (이하, LB-P9)’을 모발 상태(윤기·탄력) 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료로 승인받았다고 21일 밝혔다. ‘LB-P9’은 지난 2022년 식품의약품안전처에서 ‘모발 건강’을 건강기능식품 기능성 범위로 포함시킨 후 국내 최초 유산균으로 모발건강 관리가 가능한 기능성 유산균으로 승인을 받은 개별 인정형 원료이다. 특히, GC녹십자웰빙은 이번 식품의약품안전처 승인 이후 인동덩굴꽃봉오리 추출물, 구절초 추출물에 이어 세 번째 건강기능식품 기능성 원료를 보유하게 되었다. 최근 모낭의 세포 발달과정에 매우 중요한 윈트신호전달계의 감소가 탈모의 원인 중 하나로 연구되고 있다. LB-P9은 동물모델 연구를 통하여 모낭 세포 수 증가 및 모발의 밀도 증가를 확인했다. 세포 및 조직 재생에 핵심적인 역할을 하는 윈트신호전달계의 활성화를 통해 모발 성장에 관여하는 인자를 촉진시켜, 모낭의 일반 주기 중 휴지기를 감소시키고 성장기 기간을 유의적으로 연장시킴을 확인했다. 더욱 고무적인 것은 모낭세포 증식 촉진을 확인할 수 있는 모낭 두께 비교한 시험에서 스테라이드 계열의 탈모제와 동등한 효능을 확인했다. 또인체적용시험에서도, 건강한 탈모 질환이 없는 경증도 이상의 모발 손상이 있는 성인남녀 80명을 대상으로 24주간 모발 건강 기능성에 대한 임상시험을 완료했으며, 연구 결과 24주 후 모발의 탄력(강도)은 대조군 대비 452% 유의적 증가와 함께 모발의 윤기는 대조군 대비 221% 유의적으로 증가했다. 또한, 제일 까다로운 대상자 만족도에서 대조군 대비 67% 유의성이 보여 모발 탄력, 윤기, 대상자 만족도에서 모발 건강의 안전성과 유의성을 확인했다. 한편, 시장조사 전문기관 스페리콜 인사이트(Spherical Insights) 전망에 따르면 한국 헤어 케어의 2022년 시장규모는 11억 9천만 달러로 평가되었으며 시장규모는 2022년부터 2032년까지 CAGR 2.0%로 성장할 것으로 전망하고 있다. GC녹십자웰빙 김재원 연구개발본부장은 "LB-P9은 인체적용시험에서도 안정성과 유의성을 확인한 원료이기에, 모발 관리가 필요한 소비자들이 안전하게 섭취할 수 있는 모발케어 유산균이다”며 “원료 기능성을 강점으로 올해 소비자에게 새로운 제품을 선보일 예정이다."고 전했다.
2025.02.21
애임스바이오사이언스, 디티앤씨알오와 임상연구 분야 MOU 체결일동제약그룹의 신약개발전략 컨설팅 회사인 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience, 이하 AIMS · 대표 임동석)가 ‘풀 서비스’ CRO(임상시험수탁기관)인 디티앤씨알오(Dt&CRO · 대표 박채규)와 신약연구개발 및 임상시험 분야 제휴에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. AIMS는 가톨릭의대 임상약리학 교수인 임동석 대표가 2019년 설립한 신약개발 컨설팅 기업으로, 임상개발 및 약리 분야에서 글로벌 수준에 부합하는 전문 역량과 조직 등을 갖추고 유수의 제약회사와 연구기관, 대학교 등을 상대로 활발한 사업 활동을 전개하고 있다. Dt&CRO는 의약품·의료기기 분야의 국내외 허가 임상 및 후기 임상 등과 관련한 통합 CRO로, 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰 연구), PV(약물감시) 등을 종합적으로 수행할 수 있는 ‘풀 패키지(full package) 서비스’ 역량을 갖추고 있다. 두 회사는 특히, 비임상에서부터 상업화에 이르기까지 전 주기적 프로젝트 관리는 물론, 신약 개발 과정에서 당면할 수 있는 과제 해결 등을 통해 국내외 제약·바이오 기업의 R&D 분야 사업 활동과 원활한 시장 진출 등을 돕는 컨설팅과 서비스를 선보인다는 계획이다. 임동석 AIMS 대표는 “Dt&CRO와의 협력을 통해 신약 개발 분야 컨설팅 등 자사의 사업 역량을 더욱 높이고, 고객사를 포함한 국내외 제약·바이오 기업들의 R&D 경쟁력 향상은 물론, 상업화 성과 창출에 기여할 수 있는 동반자로서 자리매김하기를 기대한다”고 말했다. 박채규 Dt&CRO 대표는 “임상 운영·관리 분야의 자체 역량에 더해 모그룹인 디티앤씨바이오그룹(Dt&C Bio Group) 내의 임상 분석 및 소프트웨어 솔루션 관련 계열사와 연계한 체계적인 서비스 제공이 가능하다”며 “AIMS와 함께 전문성에 기반한 효율적인 신약 R&D 생태계 조성에 최선을 다할 방침"이라고 밝혔다.
2025.02.20
현대그린푸드, 연세대학교 의료원과 ‘치과대학병원 발전기부금 전달식’현대그린푸드가 연세대학교 치과대학병원에 발전기부금을 전달했다. 현대그린푸드는 2008년부터 대형병원에 환자식을 공급하며 건강 상태별 최적의 식단 데이터를 쌓아왔으며, 2020년에는 케어푸드 전문 제조시설을 짓고 여러 케어푸드 관련 학술연구와 정부과제를 맡아 수행해오고 있다. 현대백화점그룹 계열 종합식품기업 현대그린푸드는 19일 연세대학교 의료원과 ‘치과대학병원 발전기부금 전달식’을 열고 기부금 1억원을 전달했다고 밝혔다. 이날 서울 서대문구 연세대학교 의료원 의료원장실에서 열린 전달식에는 김해곤 현대그린푸드 전략기획실장(전무)과 안형준 연세대 치과대학병원장 등 양측 주요 관계자가 참석했다. 이번 기부금 전달은 연세대 치과대학병원 의료장비 확충과 스마트 진료 환경 구축 등에 활용될 예정이다. 기부금 전달과 별개로, 현대그린푸드는 지난해 1월 연세대 치과대학과 체결한 ‘시니어 특화 케어푸드 개발 업무협약’의 일환으로 치의학 전문 연구 기술을 활용한 공동 임상연구도 진행한다. 고령의 보철 치료 환자를 대상으로 점도와 영양성분이 조절된 연화식(軟化食)과 유동식 등을 제공한 뒤, 케어푸드가 치료 효과 증진과 삶의 질 향상에 기여하는 정도를 검증하는 방식이다. 연화식은 일반 음식과 맛과 형태는 유사하면서 혀나 잇몸으로 섭취 가능할 만큼 부드럽게 조리한 식품을 의미하는데, 쉽게 삼키는 데 중점을 두어 재료를 모두 갈아 만드는 유동식보다 맛과 종류가 다양하다. 케어푸드를 통한 건강 관리는 질리지 않고 꾸준히 오래 먹는 것이 중요한 만큼 식단의 다양성이 필수적이란 게 회사 측 설명이다. 김해곤 현대그린푸드 전략기획실장은 “보철 치료 환자 중에는 충분한 영양 섭취가 필수적인 고령층의 비중이 매우 높은데, 저작(咀嚼) 능력이 떨어진 고령층은 부실한 식사를 하기 쉬워 영양 불균형을 겪는 경우가 빈번하다”며 “이번 임상연구를 통해 고령층의 간편하고 균형 잡힌 영양 섭취를 돕는 케어푸드 제조 역량을 한층 업그레이드할 수 있을 것”이라고 말했다.
2025.02.19
한미약품-GC녹십자 ‘파브리병 혁신신약’, 기존 치료제 대비 효능한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약의 우수한 신장기능 개선 효능을 설명하는 기전적 연구 성과를 발표했다. 한미약품은 3일부터 7일까지(현지 시각) 미국 샌디에이고에서 열린 리소좀 질환 관련 ‘WORLD Symposium 2025’에서 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명: HM15421/GC1134A)’가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 비임상 연구 결과 3건을 포스터로 발표했다고 19일 밝혔다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치 질환으로, 리소좀 축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍되면 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포 독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이른다. 현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다. LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목받고 있으며, 이 신약이 최종 상용화에 이르면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다. 이번 학회에서 한미약품은 파브리병의 임상적 징후가 나타나는 동물 모델에서 확인된 기존 ERT 치료제 대비 LA-GLA의 우수한 신장기능 개선 효능과 함께, 이를 가능하게 하는 약리기전 입증 결과를 발표했다. 한미약품 관계자는 “파브리병 환자의 신장 기능, 혈관병증 및 신경장애 개선 측면에서 LA-GLA가 기존 치료제보다 효과가 뛰어났다는 점을 확인했다”며 “특히 세계 최초로 월 1회 피하투여 용법으로 개발되는 등 투약 편의성이 높아 기존 치료제를 대체할 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
2025.02.19
지씨씨엘, 국내 최초 파킨슨병 바이오마커 임상 검체분석 서비스 출시 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 조관구)이 파킨슨병 바이오마커 ‘알파-시누클레인(이하, α-synuclein, αSyn)’ 분석법을 개발하고, 해당 분석 서비스를 상용화한다고 18일 밝혔다. 파킨슨병은 운동장애 및 인지기능 저하를 유발하는 대표적인 퇴행성 뇌질환으로, 신경세포 내 αSyn의 비정상적인 응집이 주요 발병 원인으로 알려져 있다. 최근 연구에서는 알츠하이머병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환에서도 αSyn의 역할이 주목받고 있으며, 이에 따라 종자증폭검사 분석법을 활용한 체액 내 αSyn 분석이 중요한 진단 기술로 자리 잡고 있다. 미국국립노화연구소(NIA)와 알츠하이머협회(AA)는 최근 알츠하이머병 진단 가이드라인을 발표하며, 뇌척수액(CSF) 내 αSyn-SAA 분석법을 바이오마커로 제시한 바 있으나 국내에는 해당 바이오마커 분석 서비스가 제공되지 않고 있다. 지씨씨엘은 αSyn-SAA 분석법을 자체 개발하고 상용화하는 데 성공했다. 지씨씨엘의 R&D 사업부서 현재욱 박사 연구팀(김민영 선임)이 자체 기술로 개발한 αSyn-SAA 분석법은 파킨슨병 외에도 다계통위축증, 루이소체 치매 등 신경퇴행성 질환 연구뿐만 아니라 알츠하이머병 및 희귀 난치성 신경질환의 감별 진단에도 활용될 수 있다. 단백질 타겟을 증폭해 검출하는 기법으로, 뇌척수액에서 비정상 αSyn을 직접 검출할 수 있어 기존 정상 aSyn을 분석하는 면역분석법보다 질병을 예측하는데 훨씬 더 정확한 정보를 제공한다. 지씨씨엘은 개발한 분석법을 통해 CNS(중추신경계) 질환 연구에서 뇌척수액 및 뇌균질액 시료 내 αSyn을 정밀하게 확인했으며, 확인 후 증폭된 산물을 검증하는 것까지 완료했다. 지씨씨엘은 이번 성과를 공유하기 위해 오는 3월 26일 서울대학교병원 신경-정신질환 유효성평가센터 세미나에서 자세한 연구 내용을 발표할 계획이다. 지씨씨엘 조관구 대표에 따르면 “이번 연구 개발을 통해 국내 신경퇴행성 질환 연구 및 신약 개발 지원이 한층 강화될 것으로 기대한다”며 “파킨슨병과 같은 중추신경계(CNS) 질환에서 정확도 높은 바이오마커 분석이 신약 개발의 성공률을 높이는 핵심 요소인 만큼, 글로벌 수준의 임상 분석 서비스를 지속적으로 선도해 나가겠다”고 전했다. 한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증의 전 분야를 획득한 임상시험 검체분석 기관으로 임상1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 임상 분석 서비스를 제공한다.
2025.02.18
한미약품, CCR4 타깃 면역항암 혁신신약 임상 2상서 ‘완전관해’ 확인한미약품이 미국 랩트 및 MSD와 협업해 진행한 임상 2상 시험에서 CCR4 타깃 경구용 면역항암제 ‘티부메시르논’과 면역관문억제제 ‘키트루다’ 병용요법의 잠재력을 입증했다. 한미약품은 지난달 23일부터 25일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2025 ASCO GI Cancers Symposium’(미국임상종양학회 소화기암 심포지엄)에 참가해 위암 혁신신약으로 개발 중인 ‘티부메시르논’ 임상 2상 단계 1의 최종 결과를 포스터 발표로 공개했다고 17일 밝혔다. 티부메시르논은 면역 반응을 억제하는 조절 T세포의 종양 내 이동을 유도하는 ‘CCR4 수용체 단백질’을 차단하는 경구용 면역항암제로, 종양 미세환경에서 면역 억제 신호를 감소시키고, 면역 시스템의 활성을 촉진해 항종양 효과를 발휘하도록 설계됐다. 이 후보물질은 2019년 한미약품이 미국 바이오기업 랩트로부터 도입했다. 이듬해 한미약품은 MSD와 면역관문억제제 키트루다의 공급을 포함한 병용요법에 대한 임상 협력 계약을 체결한 바 있다. 이번 학회에서 한미약품은 티부메시르논과 키트루다 병용요법이 엡스타인-바 바이러스(Epstein-Barr Virus, EBV) 양성 위암 환자에서 우수한 항종양 효과와 내약성을 확인한 연구 결과(임상 2상 단계 1)를 발표했다. 임상 2상 시험은 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로, EBV 음성과 양성으로 구분된 두 코호트에서 진행됐다. 코호트 1에는 최소 두 차례 이상 기존 치료에 실패한 EBV 음성 위암 환자가, 코호트 2에는 최소 한 차례 이상 기존 치료에 실패한 EBV 양성 위암 환자가 포함됐다. 두 코호트 모두 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자들로 구성됐다. 코호트 1에서는 EBV 음성 위암 환자 10명을 대상으로 치료를 진행했으나, 객관적 반응률은 관찰되지 않았으며, 안정병변 2건이 확인됐다. 반면 코호트2에서는 EBV 양성 위암 환자 10명을 대상으로 한 치료 결과, ORR이 60%로 확인됐으며, 이중 완전관해 1건과 부분관해 5건이 포함됐다. 종양 반응까지의 중앙값은 2.7개월로 확인됐으며, 반응 지속 기간의 중앙값은 17.3개월로 나타났다. 또한 코호트 2에서의 무진행 생존 기간의 중앙값은 10.4개월로 확인됐다. 임상시험에 참여한 총 20명의 환자를 대상으로 안전성 분석 결과, 치료 관련 이상 반응은 대부분 관리 가능한 수준으로 나타났으며, 추가적인 안전성 우려는 확인되지 않았다. 임상 2상 책임 연구자인 오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “티부메시르논과 키트루다 병용요법이 EBV 양성 위암 환자에서 긍정적인 항종양 효과를 보인데다 높은 객관적 반응률과 지속적 반응 기간을 확인한 점은 고무적”이라며 “이번 임상 결과는 CCR4 수용체를 타깃으로 한 면역항암 치료의 잠재력을 입증한 중요한 진전”이라고 평가했다. 한편 KEYTRUDA®는 미국 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co., Inc.의 자회사인 Merck Sharp & Dohme Corp.의 등록 상표다.
2025.02.18
GC녹십자웰빙, ‘보툴리눔 톡신’ 글로벌 시장 진출GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 12조원대 글로벌 ‘보툴리눔 톡신’ 시장에 본격 진출한다. GC녹십자웰빙은 12일 에스테틱 기업 이니바이오의 경영권이 포함된 지분을 취득했다고 밝혔다. 보툴리눔 톡신 제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다. 기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 ‘영양주사제 의약품’ 사업과 보툴리눔 톡신, 필러, 스킨부스터를 중심으로 하는 ‘에스테틱’ 사업을 양축으로 삼아 새로운 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 도약을 이끌어 내겠다는 것이 목표다. GC녹십자웰빙은 이니바이오 인수를 통해 국내외 보툴리눔 톡신 시장 경쟁력을 확보할 계획이다. 이니바이오는 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 그리고 FDA(미국식품의약국)·EMA(유럽의약품청) 승인이 가능한 GMP 생산시설을 보유하고 있다. 또, 이니바이오의 보툴리눔 톡신 ‘이니보’가 균주 출처 논란에서도 자유롭다는 것도 인수의 요인이다. 이니보 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. GC녹십자웰빙은 이번 인수를 통해 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. 타깃으로 하는 시장은 미국, 중국, 브라질 등이다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2024년 12조원에서 2030년 약 31조원으로 전망된다. 신규 적응증과 다양한 국가 진입, 진입 국가의 신규 시장 형성과 확장, 고객 니즈 확대 등 잠재력이 높은 기회의 시장으로 꼽힌다. 이니바이오는 전세계 7개 국가와 장기 공급 계약을 체결하며 빠른 속도로 글로벌 네트워크를 확장하고 있다. 이 중 중국은 26년 상용화를 목표로 임상 3상을 완료 후 상반기 신약승인신청(NDA) 신청을 준비하고 있으며, 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득하여, 올해 말 첫 출하를 목표하고 있다. 한편, GC녹십자웰빙은 지난해 4월 건강기능식품 사업부분을 물적분할한 후 영양주사제 사업 중심의 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 탈바꿈한 바 있다. 이후 경영실적도 크게 개선됐다. 연결 재무제표 기준 지난 2024년 매출액은 1,338억원으로 전년대비 11.0% 성장했으며, 영업이익은 130억, 당기순이익은 75억원으로 각각 24.1%, 10.4% 증가했다.
2025.02.13
오리온, 창사 이래 최초 영업이익 5천억 원 돌파 오리온은 2024년 연결기준 매출액 3조 1043억 원, 영업이익 5436억 원으로 역대 최대 실적을 경신했다. 11일 오리온에 따르면 중국, 베트남, 러시아 등 해외 법인의 실적 호조에 따라 매출액은 6.6%, 영업이익은10.4% 증가했다. 호실적에 따른 안정적인 현금창출능력은 재무적 안정성을 더욱더 견고히 했다. 2024년12월 31일 기준 그룹의 순현금 보유액은 1조 6천억 원에 달한다. 법인별로 살펴보면, 한국 법인은 지난해 매출액이 2.6% 증가한 1조 976억 원, 영업이익은 5.7% 성장한 1천 785억 원이다. 중국과 베트남 법인으로부터 받은 해외배당 수익 2천 378억 원이 반영되며 법인세차감전 순이익은 4천 24억 원을 기록했다. K-푸드 열풍에 부응해 미국, 중국, 호주, 유럽 등 수출도 적극 확대한다. 올해 충청북도 진천의 진천테크노폴리스 산업단지 내 약 5만6천평 부지에 생산∙포장∙물류 통합센터 구축을 위한 첫 삽을 뜬다. 중국 법인은 간식점, 벌크 시장 등 성장채널의 판매가 확대되며 매출액이 7.7% 증가한 1조 2701억 원, 영업이익은 10.4% 성장한 2439억 원을 기록했다. 지난해 간접영업체제가 마무리됨에 따라 올해는 경쟁력 높은 신제품 출시와 기존 제품의 제품력 강화를 통해 제2의 도약을 준비한다. 베트남 법인은 적극적인 신제품 출시와 선물용 파이, 쌀과자 안(An) 등 기존 제품 판매 증가에 힘입어 매출액이 8.2% 성장한 5145억 원, 영업이익은 14.4% 성장한 1001억 원을 달성했다. 오리온은 지난해 3월 글로벌 제약기업 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐)를 인수했다. 인수 첫해 리가켐은 일본 오노약품공업과 1조 원 가량의 기술수출 계약을 체결하는 등 가시적인 성과를 냈다. 올해는 새로운 파이프라인 개발을 더욱 가속화하고, 지속적인 기술 수출 및 글로벌 자체 임상 역량을 강화할 계획이다. 오리온은 11일 이사회 의결을 통해 사업회사 오리온의 주당 배당금을 기존 1250원에서 2500원으로 2배 늘리기로 결정했다. 이는 연결 지배지분 당기순이익(일회성 비경상손익 제외)의 26% 수준이다. 오리온 연결기준 당기순이익은 5천 332억 원으로 역대 최대 실적이다. 지주사인 오리온홀딩스는 배당금을 기존 750원에서 800원으로 늘렸다. 오리온 및 오리온홀딩스 배당기준일은 2025년 2월 28일이다. 오리온 관계자는 “2024년 기준 해외 매출 비중이 65%에 달하는 글로벌 기업으로서, 지속적으로 해외 법인의 시장지배력을 강화하고 수출 확대를 통해 해외 비중을 늘려갈 것”이라고 밝혔다.
2025.02.11
GC녹십자, WORLD 심포지엄서 희귀질환치료제 개발 동향 발표 GC녹십자(대표 허은철)가 3~7일 미국 샌디에고에서 진행된 ‘WORLD Symposium 2025’에서 리소좀축적질환(LSD, Lysosomal Storage Disorder) 관련 치료제 개발 동향을 발표했다고 10일 밝혔다. ‘WORLD Symposium 2025’은 리소좀 질환 관련 전문가들이 최신 지견을 공유하고 더 나은 치료법에 대해 연구하는 국제포럼이다. 이번 심포지엄에서 GC녹십자는 자사의 ‘GM1 강글리오시드증(이하 GM1)’의 경구용 샤페론 치료제 ‘GC2126A’의 비임상 결과와 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’의 비임상 결과에 대한 포스터 발표를 진행하고 다양한 희귀질환 최신 연구 동향을 파악했다. ‘GM1’은 유전자 결함에 따른 체내 효소 부족으로 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다. 신생아 10만명 당 1명 꼴로 발생한다고 알려져 있으며, 대부분 6세 미만의 소아기에서 발병된다. 이 질환은 신경퇴행과 함께 발작, 근육 약화 등이 동반되며, 현재 시장에 출시된 치료제는 없다. GC녹십자는 이번 포스터 발표를 통해 ‘GM1’에 대한 경구용 샤페론 치료제 신규 후보물질을 질환동물 연구에서 뇌를 포함한 다양한 조직에서 β-galactosidase 활성이 용량 의존적으로 증가함을 확인하였고, 7일간 경구 투여 결과 뇌에서 70%이상의 GM1-gangliosidosis 축적 감소 효력이 보인다는 비임상결과를 공유했다. GC녹십자는 또한 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’의 비임상 결과에 대한 포스터 발표를 이어갔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. ‘GC1130A’는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용하여 노벨파마와 공동 개발하고 있는 바이오혁신신약(First-in-Class)으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 이 방식(ICV, Intracerebroventricular injection)은 당사의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. GC녹십자와 노벨파마는 GC1130A의 글로벌 임상을 위해 최근 미국, 한국, 일본에서 임상 1상 IND승인을 받고 다국가 임상을 진행중이다. GC녹십자 이번 포스터 발표를 통해 뇌실 내 직접 투여 (ICV)로 약물을 전달하는 것이 척추강내 직접 투여 (IT, intrathecal) 대비 뛰어난 약물 전달 효과가 있다는 비임상 결과를 공유했다. 신수경 GC녹십자 의학본부장 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 다른 희귀질환으로 영역을 지속적으로 확장해, 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
2025.02.10
시지바이오·시지메드텍, 존슨앤드존슨 메드테크와 '노보시스' 계약 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)와 정형외과 임플란트 연구제조 전문기업 시지메드텍(대표이사 정주미)은 존슨앤드존슨 메드테크와 자사의 골대체제 '노보시스(NOVOSIS)' 및 '노보시스 트라우마(NOVOSIS Trauma)'에 대한 독점 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 시지바이오와 시지메드텍은 글로벌 의료기기 리더와 손잡고 '노보시스'와 '노보시스 트라우마'를 모두 독점 공급해 '척추 및 외상성 골절' 수술 위한 골이식재 시장 모두 공략한다. 시지바이오는 존슨앤드존슨 메드테크에 노보시스를 독점 공급하고 존슨앤드존슨 메드테크는 한국, 대만, 태국, 인도, 홍콩, 마카오에 유통, 판매한다.시지메드텍은 존슨앤드존슨 메드테크에 노보시스 트라우마를 독점 공급하고 존슨앤드존슨 메드테크는 한국에 먼저 유통, 판매한다. ‘노보시스’는 13년 간의 연구개발 끝에 출시한 혁신 골대체제다. 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HA) 세라믹과 유전자재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)이 결합된 형태로, 새로운 뼈 형성을 촉진하는 역할을 한다. 또 골형성 단백질을 서서히 방출하는 특성을 갖춰 의도치 않은 곳에서 뼈가 자라는 ‘이소성 뼈 생성’ 위험을 낮췄다. 현재까지 전 세계에서 약 10만 건 이상의 실제 적용 사례를 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 시지바이오는 미국, 중국, 일본, 호주 등 글로벌 빅마켓 진출을 가속화할 계획이다. 이를 위해 현재 미국 및 일본 시장 진출을 목표로 점성형(퍼티 타입) 골대체제 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’ 글로벌 임상 및 허가를 준비하고 있다. 이처럼 시지바이오는 지속적인 연구개발과 글로벌 확장을 통해 골대체제 시장에서의 경쟁력을 강화하고, 의료진과 환자들에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공할 계획이다. 시지메드텍의 '노보시스 트라우마’는 골절 치료의 영역 중 뼈의 ‘재생’과 ‘회복’ 기능을 수행하는 골대체제로, 급성 골절 치료와 골결손 부위 재생에 효과적이다. 원하는 골절 부위에 직접 적용하기 용이한 알갱이(그래뉼) 형태인 것이 장점이다. 시지메드텍은 싱가포르와 말레이시아 등 동남아 주요 국가에서도 노보시스 트라우마의 시장 진출을 계획하고 있으며, 의료진과 지속적인 수술 프로토콜 개발을 통해 골절 치료 시장에서의 역할을 확대하고, 임상 현장에서 필요로 하는 치료 솔루션을 공급할 수 있도록 노력할 예정이다. 유현승 시지바이오 대표는 "존슨앤드존슨 메드테크와의 협력을 통해 노보시스를 아시아 주요 시장에 공급할 수 있게 되어 기대가 크다"며, "국내외에서 사용 경험이 축적된 노보시스를 글로벌 시장에서도 활용할 수 있도록 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다. 이어 "이번 협력을 통해 더 많은 의료진과 환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다. 정주미 시지메드텍 대표는 "싱가포르와 말레이시아 등 동남아 주요 국가에서도 노보시스 트라우마의 시장 진출을 계획하고 있다"라며 "의료진과 지속적인 수술 프로토콜 개발을 통해 골절 치료 시장에서의 역할을 확대하고, 임상현장에서 필요로 하는 치료 솔루션을 공급할 수 있도록 노력하겠다"라고 덧붙였다.
2025.02.07
