"임상시험"에 대한 통합검색 결과
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GC녹십자웰빙, 국내 최초 ‘모발 건강 유산균’ 식약처 승인 GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 식품의약품안전처로부터 ‘락틸락토바실러스 커베투스 LB-P9 (이하, LB-P9)’을 모발 상태(윤기·탄력) 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료로 승인받았다고 21일 밝혔다. ‘LB-P9’은 지난 2022년 식품의약품안전처에서 ‘모발 건강’을 건강기능식품 기능성 범위로 포함시킨 후 국내 최초 유산균으로 모발건강 관리가 가능한 기능성 유산균으로 승인을 받은 개별 인정형 원료이다. 특히, GC녹십자웰빙은 이번 식품의약품안전처 승인 이후 인동덩굴꽃봉오리 추출물, 구절초 추출물에 이어 세 번째 건강기능식품 기능성 원료를 보유하게 되었다. 최근 모낭의 세포 발달과정에 매우 중요한 윈트신호전달계의 감소가 탈모의 원인 중 하나로 연구되고 있다. LB-P9은 동물모델 연구를 통하여 모낭 세포 수 증가 및 모발의 밀도 증가를 확인했다. 세포 및 조직 재생에 핵심적인 역할을 하는 윈트신호전달계의 활성화를 통해 모발 성장에 관여하는 인자를 촉진시켜, 모낭의 일반 주기 중 휴지기를 감소시키고 성장기 기간을 유의적으로 연장시킴을 확인했다. 더욱 고무적인 것은 모낭세포 증식 촉진을 확인할 수 있는 모낭 두께 비교한 시험에서 스테라이드 계열의 탈모제와 동등한 효능을 확인했다. 또인체적용시험에서도, 건강한 탈모 질환이 없는 경증도 이상의 모발 손상이 있는 성인남녀 80명을 대상으로 24주간 모발 건강 기능성에 대한 임상시험을 완료했으며, 연구 결과 24주 후 모발의 탄력(강도)은 대조군 대비 452% 유의적 증가와 함께 모발의 윤기는 대조군 대비 221% 유의적으로 증가했다. 또한, 제일 까다로운 대상자 만족도에서 대조군 대비 67% 유의성이 보여 모발 탄력, 윤기, 대상자 만족도에서 모발 건강의 안전성과 유의성을 확인했다. 한편, 시장조사 전문기관 스페리콜 인사이트(Spherical Insights) 전망에 따르면 한국 헤어 케어의 2022년 시장규모는 11억 9천만 달러로 평가되었으며 시장규모는 2022년부터 2032년까지 CAGR 2.0%로 성장할 것으로 전망하고 있다. GC녹십자웰빙 김재원 연구개발본부장은 "LB-P9은 인체적용시험에서도 안정성과 유의성을 확인한 원료이기에, 모발 관리가 필요한 소비자들이 안전하게 섭취할 수 있는 모발케어 유산균이다”며 “원료 기능성을 강점으로 올해 소비자에게 새로운 제품을 선보일 예정이다."고 전했다.
2025.02.21
애임스바이오사이언스, 디티앤씨알오와 임상연구 분야 MOU 체결일동제약그룹의 신약개발전략 컨설팅 회사인 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience, 이하 AIMS · 대표 임동석)가 ‘풀 서비스’ CRO(임상시험수탁기관)인 디티앤씨알오(Dt&CRO · 대표 박채규)와 신약연구개발 및 임상시험 분야 제휴에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. AIMS는 가톨릭의대 임상약리학 교수인 임동석 대표가 2019년 설립한 신약개발 컨설팅 기업으로, 임상개발 및 약리 분야에서 글로벌 수준에 부합하는 전문 역량과 조직 등을 갖추고 유수의 제약회사와 연구기관, 대학교 등을 상대로 활발한 사업 활동을 전개하고 있다. Dt&CRO는 의약품·의료기기 분야의 국내외 허가 임상 및 후기 임상 등과 관련한 통합 CRO로, 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰 연구), PV(약물감시) 등을 종합적으로 수행할 수 있는 ‘풀 패키지(full package) 서비스’ 역량을 갖추고 있다. 두 회사는 특히, 비임상에서부터 상업화에 이르기까지 전 주기적 프로젝트 관리는 물론, 신약 개발 과정에서 당면할 수 있는 과제 해결 등을 통해 국내외 제약·바이오 기업의 R&D 분야 사업 활동과 원활한 시장 진출 등을 돕는 컨설팅과 서비스를 선보인다는 계획이다. 임동석 AIMS 대표는 “Dt&CRO와의 협력을 통해 신약 개발 분야 컨설팅 등 자사의 사업 역량을 더욱 높이고, 고객사를 포함한 국내외 제약·바이오 기업들의 R&D 경쟁력 향상은 물론, 상업화 성과 창출에 기여할 수 있는 동반자로서 자리매김하기를 기대한다”고 말했다. 박채규 Dt&CRO 대표는 “임상 운영·관리 분야의 자체 역량에 더해 모그룹인 디티앤씨바이오그룹(Dt&C Bio Group) 내의 임상 분석 및 소프트웨어 솔루션 관련 계열사와 연계한 체계적인 서비스 제공이 가능하다”며 “AIMS와 함께 전문성에 기반한 효율적인 신약 R&D 생태계 조성에 최선을 다할 방침"이라고 밝혔다.
2025.02.20
지씨씨엘, 국내 최초 파킨슨병 바이오마커 임상 검체분석 서비스 출시 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 조관구)이 파킨슨병 바이오마커 ‘알파-시누클레인(이하, α-synuclein, αSyn)’ 분석법을 개발하고, 해당 분석 서비스를 상용화한다고 18일 밝혔다. 파킨슨병은 운동장애 및 인지기능 저하를 유발하는 대표적인 퇴행성 뇌질환으로, 신경세포 내 αSyn의 비정상적인 응집이 주요 발병 원인으로 알려져 있다. 최근 연구에서는 알츠하이머병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환에서도 αSyn의 역할이 주목받고 있으며, 이에 따라 종자증폭검사 분석법을 활용한 체액 내 αSyn 분석이 중요한 진단 기술로 자리 잡고 있다. 미국국립노화연구소(NIA)와 알츠하이머협회(AA)는 최근 알츠하이머병 진단 가이드라인을 발표하며, 뇌척수액(CSF) 내 αSyn-SAA 분석법을 바이오마커로 제시한 바 있으나 국내에는 해당 바이오마커 분석 서비스가 제공되지 않고 있다. 지씨씨엘은 αSyn-SAA 분석법을 자체 개발하고 상용화하는 데 성공했다. 지씨씨엘의 R&D 사업부서 현재욱 박사 연구팀(김민영 선임)이 자체 기술로 개발한 αSyn-SAA 분석법은 파킨슨병 외에도 다계통위축증, 루이소체 치매 등 신경퇴행성 질환 연구뿐만 아니라 알츠하이머병 및 희귀 난치성 신경질환의 감별 진단에도 활용될 수 있다. 단백질 타겟을 증폭해 검출하는 기법으로, 뇌척수액에서 비정상 αSyn을 직접 검출할 수 있어 기존 정상 aSyn을 분석하는 면역분석법보다 질병을 예측하는데 훨씬 더 정확한 정보를 제공한다. 지씨씨엘은 개발한 분석법을 통해 CNS(중추신경계) 질환 연구에서 뇌척수액 및 뇌균질액 시료 내 αSyn을 정밀하게 확인했으며, 확인 후 증폭된 산물을 검증하는 것까지 완료했다. 지씨씨엘은 이번 성과를 공유하기 위해 오는 3월 26일 서울대학교병원 신경-정신질환 유효성평가센터 세미나에서 자세한 연구 내용을 발표할 계획이다. 지씨씨엘 조관구 대표에 따르면 “이번 연구 개발을 통해 국내 신경퇴행성 질환 연구 및 신약 개발 지원이 한층 강화될 것으로 기대한다”며 “파킨슨병과 같은 중추신경계(CNS) 질환에서 정확도 높은 바이오마커 분석이 신약 개발의 성공률을 높이는 핵심 요소인 만큼, 글로벌 수준의 임상 분석 서비스를 지속적으로 선도해 나가겠다”고 전했다. 한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증의 전 분야를 획득한 임상시험 검체분석 기관으로 임상1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 임상 분석 서비스를 제공한다.
2025.02.18
한미약품, CCR4 타깃 면역항암 혁신신약 임상 2상서 ‘완전관해’ 확인한미약품이 미국 랩트 및 MSD와 협업해 진행한 임상 2상 시험에서 CCR4 타깃 경구용 면역항암제 ‘티부메시르논’과 면역관문억제제 ‘키트루다’ 병용요법의 잠재력을 입증했다. 한미약품은 지난달 23일부터 25일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2025 ASCO GI Cancers Symposium’(미국임상종양학회 소화기암 심포지엄)에 참가해 위암 혁신신약으로 개발 중인 ‘티부메시르논’ 임상 2상 단계 1의 최종 결과를 포스터 발표로 공개했다고 17일 밝혔다. 티부메시르논은 면역 반응을 억제하는 조절 T세포의 종양 내 이동을 유도하는 ‘CCR4 수용체 단백질’을 차단하는 경구용 면역항암제로, 종양 미세환경에서 면역 억제 신호를 감소시키고, 면역 시스템의 활성을 촉진해 항종양 효과를 발휘하도록 설계됐다. 이 후보물질은 2019년 한미약품이 미국 바이오기업 랩트로부터 도입했다. 이듬해 한미약품은 MSD와 면역관문억제제 키트루다의 공급을 포함한 병용요법에 대한 임상 협력 계약을 체결한 바 있다. 이번 학회에서 한미약품은 티부메시르논과 키트루다 병용요법이 엡스타인-바 바이러스(Epstein-Barr Virus, EBV) 양성 위암 환자에서 우수한 항종양 효과와 내약성을 확인한 연구 결과(임상 2상 단계 1)를 발표했다. 임상 2상 시험은 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로, EBV 음성과 양성으로 구분된 두 코호트에서 진행됐다. 코호트 1에는 최소 두 차례 이상 기존 치료에 실패한 EBV 음성 위암 환자가, 코호트 2에는 최소 한 차례 이상 기존 치료에 실패한 EBV 양성 위암 환자가 포함됐다. 두 코호트 모두 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자들로 구성됐다. 코호트 1에서는 EBV 음성 위암 환자 10명을 대상으로 치료를 진행했으나, 객관적 반응률은 관찰되지 않았으며, 안정병변 2건이 확인됐다. 반면 코호트2에서는 EBV 양성 위암 환자 10명을 대상으로 한 치료 결과, ORR이 60%로 확인됐으며, 이중 완전관해 1건과 부분관해 5건이 포함됐다. 종양 반응까지의 중앙값은 2.7개월로 확인됐으며, 반응 지속 기간의 중앙값은 17.3개월로 나타났다. 또한 코호트 2에서의 무진행 생존 기간의 중앙값은 10.4개월로 확인됐다. 임상시험에 참여한 총 20명의 환자를 대상으로 안전성 분석 결과, 치료 관련 이상 반응은 대부분 관리 가능한 수준으로 나타났으며, 추가적인 안전성 우려는 확인되지 않았다. 임상 2상 책임 연구자인 오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “티부메시르논과 키트루다 병용요법이 EBV 양성 위암 환자에서 긍정적인 항종양 효과를 보인데다 높은 객관적 반응률과 지속적 반응 기간을 확인한 점은 고무적”이라며 “이번 임상 결과는 CCR4 수용체를 타깃으로 한 면역항암 치료의 잠재력을 입증한 중요한 진전”이라고 평가했다. 한편 KEYTRUDA®는 미국 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co., Inc.의 자회사인 Merck Sharp & Dohme Corp.의 등록 상표다.
2025.02.18
대웅제약 나보타, 사우디아라비아 출시…중동 최대 시장 공략 본격화 K-대표 톡신 대웅제약 ‘나보타’가 중동 진출을 본격화한다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 중동 최대 보툴리눔 톡신 시장 사우디아라비아에 나보타를 정식 출시했다고 31일 밝혔다. 사우디아라비아는 중동에서 가장 큰 경제 규모를 가지고 있는 국가로, 문화 개방 후 자유로운 옷차림이 자리잡으며 미용에 대한 관심이 증가하고 있다. 특히 K팝, K뷰티에 대한 관심이 높아 한국산 제품들의 성장이 기대되는 지역이다.글로벌 조사 기관 어스튜트 애널리티카(Astute Analytica)에 따르면, 사우디아라비아의 미용·성형 시장은 2023년 78억 9900만 달러에서 2032년 187억 7800만 달러까지 증가할 것으로 전망됐다. 사우디아라비아는 보툴리눔 톡신 제품의 진입장벽이 매우 높은 시장으로 꼽힌다. 품목 허가 심사 외에도 현지 규제 기관인 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 엄격한 품질 심사를 완료해야 시판이 가능하다.이번 출시는 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)에서 보툴리눔 톡신 품목 허가를 잇따라 획득한 노하우와 우수한 품질력·안전성을 인정받은 결과로, 향후 대웅제약의 중동 시장 선점에 중요한 교두보가 될 것으로 기대를 모으고 있다. 대웅제약은 나보타의 탁월한 품질과 안전성을 바탕으로 중동 지역 환자들의 니즈를 충족시키고, 현지 시장점유율을 확대해 나갈 방침이다.특히 한국과 미국에서 특허를 받은 ‘하이-퓨어 테크놀로지(HI-PURE™ Technology)’ 및 감압 건조 공정을 통해 생산된 프리미엄 고순도 보툴리눔 톡신은 지난 2019년엔 아시아 최초로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받으며 품질 경쟁력을 입증한 바 있다.나보타는 원액 제조 공정에서 불순물을 제거한 900kDa 복합체 98% 이상의 고순도 톡신으로, 빠르고 정확하게 효과를 구현할 수 있으며, 건조 공정 중 빙핵이 형성되지 않아 내성을 유발하는 불활성 톡신 발생 가능성이 낮고 높은 안전성을 자랑한다. 나보타는 사우디아라비아 시장점유율 1위인 애브비 보톡스와 동일한 분자 구조(900kDa)를 가지고 있고 동등 이상의 우수한 효능을 갖춰 빠른 제품 스위칭 및 시장 점유율 확대가 기대된다. 한편, 대웅제약은 지난 24일 사우디아라비아 수도 리야드(Riyadh)의 페어몬트 호텔(Fairmont Hotel)에서 론칭 기념 심포지엄을 개최했다.약 300명의 현지 의료진이 참석한 가운데 개최된 이번 심포지엄에는 중동 지역의 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader)인 하산 갈라다리(Hassan Galadari) 아랍에미리트 피부과 전문의가 연자로 나서 ‘보툴리눔 톡신 시장의 판도를 바꾸다(CHANGE THE GAME Prabotulinum Toxin)’를 주제로 현지 의료진에게 나보타의 글로벌 임상결과와 시술 노하우를 공유했다. 하산 갈라다리는 “나보타는 보톡스와 동일하게 단백질 분자 크기가 900kDa이고, 선진국에서의 임상 시험결과와 품목 허가로 효과와 안전성이 입증된 제품”이라며 “특히 정확도, 지속성, 환자 만족도 측면에서 우수성을 보여준다”라고 말했다. 좌장을 맡은 사우디아라비아 피부과 전문의 아믈 압둘자바르(Amr Abduljabbar)는 "오늘 행사는 나보타의 우수한 제조 공정과 품질 경쟁력뿐 아니라 글로벌 임상 결과와 KOL들의 사용 경험을 확인할 수 있는 뜻깊은 자리였다"며 "나보타는 중동·아프리카 톡신 시장의 핵심 국가인 사우디아라비아에서 시장을 선도할 게임체인저가 될 것으로 기대된다"고 말했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “나보타는 국내 보툴리눔 톡신 중 가장 많이 수출되는 고순도·고품질 제품으로 현재 69개국에서 품목 허가를 획득하고 80여개국과 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이고 있다”라고 밝혔다.이어 “사우디아라비아는 중동 지역에서 가장 큰 규모를 자랑하는 시장으로, 이번 나보타 론칭을 시작으로 중동·아프리카 시장에서 대웅제약의 입지를 더욱 확고히 다져나갈 것”이라고 전했다.
2025.01.31
법무법인 대륜, 제약·바이오 임상시험 법적 리스크 관리 강화제약·바이오 산업의 급성장으로 임상시험 시장이 확대되는 가운데 법적 분쟁 가능성도 높아지고 있다. 이에 법무법인(유한) 대륜이 맞춤형 법률 자문 서비스를 강화하며, 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 법적 리스크를 최소화하는 데 앞장서고 있다. 국내 제약·바이오 기업의 연구개발비가 급증하며 임상시험 시장도 빠르게 확대되고 있다. 국가임상시험지원재단의 한국임상시험백서에 따르면, 2022년 국내 제약사들이 사용한 연구개발비는 약 4조 99억 원으로, 전년 대비 47%나 증가했다. 법무법인 대륜은 이러한 환경 변화에 발맞춰 제약·바이오·의료기기 분야의 법적 리스크를 최소화하기 위한 전문 자문 서비스를 제공하고 있다. 최근 ‘제약·바이오·헬스케어센터’를 신설하며 사안별 TF를 구성하고 산업 특수성을 반영한 전략 수립을 통해 고객사의 사업 안정성을 돕고 있다.대륜의 제약·바이오·헬스케어센터는 의료기관 및 제약사를 대상으로 연구개발, 임상시험심사위원회(IRB) 승인, 특허·상표 출원 등 지식재산권 보호와 관련된 원스톱 법률 지원을 제공 중이다. 또한, 정부 및 관련 단체와의 협력 관계를 통해 보다 전문적이고 신속한 법률 자문을 제공하고 있다.특히 신의료기술평가와 같은 까다로운 절차에 대해서도 서류 자문을 지원하고 있다. 신의료기술평가는 한국보건의료연구원과 식약처의 승인을 동시에 받아야 하는 어려운 제도다. 이에 대륜은 약사 및 다양한 의료기기 임상시험 자문 경력을 보유한 전문 변호인들을 통해 고객사가 필요한 허가를 원활히 받을 수 있도록 돕고 있다. 김국일 대륜 경영총괄대표는 "제약과 헬스케어 산업이 급격히 성장하면서 법률 자문의 중요성이 점점 더 커지고 있다"며 "대륜은 제약·바이오·의료기기 산업 분야에서 쌓아온 풍부한 경험과 전문성을 기반으로 고객사가 안정적으로 사업을 운영할 수 있도록 돕는 든든한 파트너가 될 것"이라고 밝혔다.
2025.01.10
법무법인 대륜, 의료제약그룹 강화…제약·바이오·헬스케어 법률 서비스 확대법무법인 대륜은 의료제약그룹의 책임자로 수원지방법원 부장판사 출신 박정규 변호사를 임명하며 그룹의 전문성을 한층 강화했다. 박 변호사는 다양한 분야에서 사건을 다룬 폭넓은 경험을 바탕으로 의료민사센터, 제약·바이오·헬스케어센터, 의료자문센터를 진두지휘하며 체계적이고 전문적인 법률서비스를 제공할 예정이다. 특히 의료분쟁과 관련된 전문성을 보강하기 위해 의료 현장 경험을 갖춘 변호사들을 대거 영입했다. 의료민사센터장 김경환 변호사는 대한변호사협회 의료전문변호사로 등록된 인물로, 의료사고 및 의료법 위반 사건에서 다수의 성공 사례를 보유하고 있다. 제약·바이오·헬스케어센터장 이서형 변호사는 약사 자격을 갖춘 전문가로, 임상시험 및 디지털 헬스케어 분야에서 성과를 거두며 의료 법률 자문에 강점을 보여왔다. 이번 개편에는 의약품과 의료기기 분야 전문가들도 합류했다. 셀트리온 사내변호사 출신 이일형 변호사는 약사 면허와 변리사, 미국 회계사 자격을 보유한 스페셜리스트로, 특허, 투자계약 등에서 다수의 사건을 처리한 경험이 있다. 또한, 건강보험심사평가원 출신 윤소영 변호사는 건강보험 급여와 복지부 관련 처분 사건에서 뛰어난 법률 조력을 제공하며 그룹의 역량을 높였다. 더불어 변협 등록 의료전문 김진주 변호사, 한의사 출신 홍승표 변호사 등이 의료인 업무 수행 경험을 바탕으로 의료제약그룹에서 활약하고 있다. 대륜 의료제약그룹은 의료분쟁을 넘어 지식재산권, 공정거래, 행정 등 전문그룹과 협업하여 의료 및 제약 산업의 전반적인 법률 리스크 관리에 나선다는 방침이다. 특히 디지털 헬스케어, 빅데이터, 인공지능(AI) 등 기술 발전으로 새롭게 등장하는 법적 문제에도 신속히 대응할 수 있는 체계를 갖췄다.박정규 그룹장은 “의료 행위는 의료계 경험이 없는 사람들에게는 이해하기 어려운 부분이 많아 분쟁 해결에 시간이 오래 걸린다”며, “대륜 의료제약그룹은 이러한 복잡한 사안을 전문 인력을 통해 해결하고, 고객이 원하는 최상의 결과를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
2025.01.03
변이암부터 항암제 내성까지 극복…대웅제약, ‘난치암 치료’ 새 시대 연다 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 자사의 항암제 후보 물질 ‘DWP216’이 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 박영민)이 주관하는 2024년 제2차 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 13일 밝혔다. 이번 선정으로 대웅제약은 향후 2년간 비임상시험 진행을 위한 연구비를 지원받게 되며, TEAD1을 타깃으로 한 고효능 항암제 개발을 본격적으로 추진할 계획이다. 대웅제약의 항암제 후보 물질 DWP216은 종양 억제 유전자 ‘NF2’ 변이 암종을 타겟하여 ‘TEAD’의 저해를 통해 암세포의 성장을 억제한다. 건강한 사람의 경우, NF2 유전자가 세포 성장과 관련된 신호를 조절해 암 발생을 억제하지만, NF2에 변이가 생기면 TEAD가 암 관련 유전자 발현을 촉진하게 된다. DWP216은 이 과정 중 TEAD를 선택적으로 억제해 암을 유발하는 유전자 발현을 차단한다. TEAD 단백질은 총 4가지 유형(TEAD1~TEAD4)으로 구성되어 있으나, 구조적으로 유사하다. 이로 인해 특정 유형만을 선택적으로 억제하는 약물 개발이 기술적으로 매우 어렵다. 또한 모든 유형의 TEAD를 억제하면 정상 세포에도 영향을 미쳐 독성 위험이 높아질 수 있으므로 특정 유형만을 선택적으로 타깃하는 것이 바람직하지만, 이 경우 상대적으로 효과가 제한적이라는 단점이 있어 이를 개선하는 것이 중요한 과제로 남아있다. DWP216은 모든 유형의 TEAD를 억제하는 기존 억제제와 달리, TEAD1만을 선택적으로 억제하도록 설계됐다. 이를 통해 신장 손상 위험을 최소화하면서도 강력한 항암 효과를 발휘할 수 있어, 혁신적인 후보 물질로 평가받고 있다. DWP216은 NF2 변이로 발생하는 중피종과 뇌종양, 기존 항암제의 효과가 제한적인 비소세포폐암 및 췌장암 등의 암종에서 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다. 중피종은 흉막(가슴막)에서 발생하는 악성 희귀암으로, NF2 변이 환자가 약 40%를 차지한다. 뇌종양의 일종인 ‘뇌수막종’과 ‘신경초종’의 경우에도 NF2 변이 환자가 약 50%에 이른다. 이처럼 NF2 변이에 특화된 표적 항암제가 없었던 상황에서, DWP216은 새로운 대안으로 주목받고 있다. 또한, TEAD가 과도하게 활성화되면 EGFR 및 KRAS 변이로 발생하는 비소세포폐암과 췌장암에서는 기존 표적 항암제에 대한 저항성이 높아져 치료 효과가 떨어질 수 있다. 그러나 DWP216을 기존 항암제와 병용하면 이러한 암세포의 저항성을 줄이고, 항암제의 효과를 높일 수 있을 것으로 기대된다. 즉, 기존 표적 항암제가 잘 듣지 않는 문제를 해결하여 환자들에게 더욱 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 된다. 대웅제약은 오는 2026년까지 DWP216의 임상 1상 진입을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 DWP216의 안전성 등을 검증할 계획이다. 특히 DWP216은 경구용으로 개발될 예정으로, 환자들이 보다 간편하게 치료를 받을 수 있도록 돕는 동시에 글로벌 항암제 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대된다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 프로젝트는 대웅제약의 첫 자체 개발 항암 신약”이라며, “그동안 축적한 자가면역 및 섬유증 분야의 신약 개발 경험과 연구 역량을 바탕으로 월등한 효능의 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 항암제를 개발할 계획”이라고 전했다. 한편, 국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.
2024.12.13
“꿈의 암 치료제, 우리 손으로 개발한다”…과기정통부, ‘방사선-바이오 성과창출 전략’ 발표정부는 오는 2030년까지 꿈의 암 치료제의 원료부터 신약까지 우리 손으로 개발하기 위한 전략을 마련했다. 이를 위해 ▲2030년까지 핵심 동위원소 자급률 100% 달성 ▲방사성의약품 글로벌 신약후보 3종 이상 발굴 ▲방사선-바이오 수요·공급 전주기 관리체계 구축 등에 나선다. 과학기술정보통신부는 7일 전 세계적으로 급속히 성장하는 방사선-바이오 시장 선점을 위해 ‘방사선-바이오 성과창출 전략’을 수립해 이같이 발표했다. 최근 노바티스사의 잇단 치료용 방사성의약품 성공으로 글로벌 제약사들은 앞다퉈 방사성의약품 개발과 인수합병에 투자를 확대하고 있으며 글로벌 방사선-바이오 시장은 2032년까지 29조 원대로 확대될 전망이다. 국내에서도 정부 주도로 하나로 등을 활용한 방사성동위원소(Radioisotope, RI) 생산기술 개발과 RI신약센터, 수출용 신형연구로 등 인프라 구축에 주력해 왔으며, 민간에서도 암 치료제 임상진행, 방사성의약품 생산설비 구축 등 방사선-바이오 관련 기술개발과 투자를 본격화하고 있다. 이번 전략은 ‘방사선-바이오 산업 생태계 조성으로 미래 글로벌 시장 선점’을 비전으로 내세워 ▲핵심 원료 동위원소 완전 자급 ▲방사성의약품 글로벌 신약 후보 도출 ▲방사선-바이오 수요공급 전주기 관리체계 구축이라는 목표를 설정하고 4대 추진전략과 9대 세부과제를 제시했다. ◆ 핵심 방사성동위원소 자급체계 마련정부는 의료용 동위원소의 국내 자급을 위한 (가칭)국가 동위원소 프로그램을 마련하고 방사성동위원소 생산, 공급, 인증 등을 총괄 조정하고 관리한다. 또한 유망한 차세대 동위원소의 국내 공급을 위해 생산기술 연구를 다변화하고, 고순도 분리정제 원천기술을 개발한다. 이어서 기존 생산 인프라의 고도화와 미래수요에 대응하는 전용 인프라를 신규 확보하고 기존 양산시스템과 결합해 국내 공급 네트워크를 강화한다. 아울러 생산된 의약품이 국내·외 수요자(제조기업, 병원)에게 신속하게 공급하도록 표준화한 콜드체인 운송체계를 확보한다. ◆ 방사성의약품 신약 개발 전 주기 지원 정부는 방사선바이오 분야 R&D 단일프로그램화와 산ㆍ학ㆍ연의 폭넓은 연구개발 확대로 3대 중점 분야 기술을 집중 지원한다. 또한 진단 및 치료 목적에 따른 다양한 유도체를 개발하고 고에너지 동위원소에 특화된 합성(링커) 기술을 최적화하며 진단과 치료를 동시에 하는 테라노틱스 신약 개발 기술을 지원한다. 기존에 구축된 시설(RI신약센터) 외 동남권의학원 등 지역에 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설을 구축하고 권역별 임상시험 등 신약개발 지원을 강화한다. 이와 함께 방사성의약품 신약후보물질의 비임상-임상-출시 후 지원까지 방사성 원료 특성을 고려한 신약 개발 전 주기 기술을 지원한다. ◆ 산업성장 생태계 기반 조성정부는 방사선바이오 분야 유망·강소 기술 발굴, 신약개발 등 체계적 지원을 위한 (가칭)방사선바이오 산업 진흥센터를 구성해 운영할 방침이다. 또한 방사선 R&D 기획·추진 과정에서 수요기업 협력을 강화해 미래 수요를 지속해서 발굴·반영한다. 아울러 각 권역별 인프라 특성을 고려한 신약개발, 동위원소 대량생산, 미래산업 등 특화 클러스터 조성과 산업육성을 집중 지원한다. 현장 수요 기반의 인력양성 실무역량 강화사업을 통해 기업 수요 맞춤형 또는 취업 연계형 산업·연구·의료인력 양성 프로그램을 개발한다. ◆ 글로벌 네트워크 환경 구축 및 규제 개선 정부는 해외시장 진출에 필요한 현지 네트워크 거점구축 및 글로벌 시장 분석, 국제기구 연계 활동 강화 등을 추진한다. 또한 방사선바이오 신기술, 기술 사업화, 인프라 운영 등과 관련한 규제개선 수요를 상시 발굴하는 산학연 협력체계를 운영하고, 유관부처, 기관 간 규제개선 협력 네트워크를 구축해 발굴된 규제개선 수요를 제안·협의한다. 이에 따라 안정적인 의약품 원료 동위원소 확보로 국내 방사성의약품 기업의 원활한 신약 생산 기반을 마련할 것으로 전망된다. 방사성의약품의 국산화를 통한 국내 K-방사선바이오 신약 개발로 글로벌 시장을 조기 선점하고, 누구라도 원할 때 공급중단의 우려 없이 신속하게 치료받을 수 있는 환경을 조성할 것으로 기대된다. 이창윤 과기정통부 1차관은 “방사선-바이오 성과창출 전략은 국내 방사성동위원소의 생산력 향상과 신약 개발 지원 인프라 확보 등으로 글로벌 방사성의약품 시장을 선점하기 위한 전략”이라고 말했다. 그러면서 “전 세계적으로 치열해지고 있는 방사성의약품 개발 경쟁에 맞서 우리도 기술경쟁력과 자립도를 높여 나갈 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 강조했다.
2024.11.07
